Mikrojehličková náplast vakcíny proti spalničkám a zarděnkám Fáze 1-2 Zkouška deeskalace věku

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí: Být ve věku 18 až 40 let včetně v den udělení souhlasu.
• Batolata: Být ve věku 15 až 18 měsíců včetně v den udělení souhlasu.
• Kojenci: Být ve věku 9 až 10 měsíců včetně v den udělení souhlasu.
• Být posuzován jako schopný porozumět a dodržovat studijní požadavky a postupy a musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované následné návštěvy (kohorta dospělých).
• Mít rodiče, u kterého se předpokládá, že je schopen porozumět a dodržovat studijní požadavky a postupy a je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované následné návštěvy (kohorta batolat a kojenců).
• Buďte ochotni se v průběhu studie vyhnout konzumaci (požití a místní aplikaci) rostlinných nebo jiných místních tradičních léků.
• Mít snadno identifikovatelné místo bydliště v rozumné vzdálenosti od místa klinického hodnocení.
• Mějte konzistentní způsob telefonického kontaktu po celou dobu účasti ve zkušební verzi
• Mít místo na jednom zápěstí, které je posouzeno jako vhodné pro podávání MNP.
• Pouze skupina dospělých žen: mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (V0) a negativní těhotenský test v moči v den očkování (V1).
• Pouze skupina dospělých žen: použijte účinnou metodu antikoncepce po dobu dvou měsíců před a v průběhu studie
• Pouze batolecí kohorta: byli parenterálně očkováni proti spalničkám a zarděnkám ve věku 9 až 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Použili jakýkoli hodnocený přípravek během 90 dnů před podáním přípravku ve studii nebo plánovali použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během období účasti ve studii.
• Užijte (požitím nebo topickou aplikací) jakýkoli rostlinný nebo jiný tradiční lék do 14 dnů od podání studijního produktu
• Máte v anamnéze závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známou přecitlivělost na kteroukoli složku MRV-MNP, MRV-SC nebo PLA-MNP včetně polyethylenové pěny s akrylovým lepidlem, silikonem potaženého kraftového papíru, nerezové oceli a závažných alergických reakcí na kravské mléko.
• Máte v anamnéze anafylaktický šok nebo jiné život ohrožující alergické reakce
• Máte jakoukoli chronickou, klinicky významnou plicní, kardiovaskulární, hepatobiliární, gastrointestinální, renální, neurologickou nebo hematologickou abnormalitu nebo onemocnění, které vyžaduje lékařskou terapii.
• Mít v anamnéze podávání jakýchkoliv nestudovaných vakcín během 56 dnů před podáním studijních produktů nebo před plánovaným očkováním během účasti ve studii, s výjimkou boje proti spalničkám a zarděnkám/národní kampaně, kterou řídí gambijské ministerstvo zdravotnictví.
• mít v anamnéze chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiva (> 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu) nebo jiných léků modifikujících imunitu během 12 měsíců před podáním studované vakcíny, včetně použití glukokortikoidů. Použití inhalačních/nazálních glukokortikoidů bude povoleno. Použití topických glukokortikoidů během 12 měsíců není povoleno.
• Mít v anamnéze podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 12 měsíců před podáním studované vakcíny nebo očekávat takové podávání během období studie.
• Máte v anamnéze známou poruchu koagulace nebo poruchu krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení (např. poruchy srpkovité anémie, talasémie a nedostatek koagulačních faktorů).
• Mít v anamnéze tvorbu keloidů.
• Mít výrazné jizvy, tetování, vyrážky nebo jiný dermatologický stav v oblasti vakcinačního místa, který bude narušovat aplikaci MNP a vyhodnocení lokálních vyžádaných AE.
• Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C na základě screeningových laboratorních vyšetření.
• Mají jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru klinického lékaře mohl narušovat cíle studie, představovat riziko pro účastníka nebo mu bránit v dokončení sledování studie.
• Být zaměstnancem nebo přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané vyšetřovatelem nebo sponzorem.
• Mít plány na delší cestování mimo studijní oblast během období účasti na studii.
• Proveďte jakýkoli screeningový laboratorní test se skóre toxicity ≥ 2 nebo se skóre toxicity 1, který je nicméně klinickým lékařem považován za klinicky významný.
• Mají jakékoli vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, neinvazivní krevní tlak [pouze skupina dospělých]) se skóre toxicity > 1.
• Mít axilární teplotu > 37,5 °C a mít zdokumentovanou horečku na stejné úrovni během 72 hodin před randomizací a vakcinací.
• Měli jste v předchozích dvou měsících onemocnění s horečkou a vyrážkou připomínající spalničky.
• Máte jakékoli akutní onemocnění (stupeň závažnosti > 2).
• Mít pozitivní rychlý diagnostický test (RDT) (nebo krevní film) na malárii.
• Pouze dospělá kohorta: Byli očkováni proti spalničkám nebo zarděnkám v předchozích čtyřech letech.
• Pouze dospělá kohorta: Mít BMI < 18,5 kg/m2 (podváha) nebo > 35 kg/m2 (těžká obezita).
• Pouze dospělá kohorta: Mají nedávnou anamnézu (během posledního roku) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Pouze dospělá kohorta: Máte v anamnéze závažné psychiatrické poruchy.
• Pouze dospělá kohorta: Mít historii dárcovství krve do tří měsíců od zařazení do studie nebo plánovat darování krve během účasti ve studii.
• Pouze dospělá skupina žen: Být těhotná nebo kojit.
• Pouze kohorta batolat a kojenců: Byli vertikálně vystaveni HIV na základě mateřské anamnézy.
• Pouze kohorty batolat a kojenců: Mají hmotnost pro výšku z-skóre pod -2SD (střední podvýživa).
• Pouze kojenecká kohorta: Byli očkováni proti spalničkám nebo zarděnkám.