Vacuna contra el sarampión y la rubéola Parche con microagujas Fase 1-2 Prueba de reducción de edad

Criterios de inclusión:

• Adultos: Tener entre 18 y 40 años inclusive el día del consentimiento.
• Niños pequeños: Tener entre 15 y 18 meses de edad inclusive el día del consentimiento.
• Infantes: Tener entre 9 y 10 meses de edad inclusive el día del consentimiento.
• Ser juzgado como capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas (cohorte de adultos).
• Tener un padre que se considere capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y que esté dispuesto y sea capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento programadas (cohorte de niños pequeños y bebés).
• Esté dispuesto a evitar el consumo (ingesta y aplicación tópica) de medicamentos a base de hierbas u otros medicamentos locales tradicionales durante el transcurso del estudio.
• Tener un lugar de residencia fácilmente identificable dentro de una distancia de viaje razonable del sitio del ensayo clínico.
• Tener un medio constante de contacto telefónico durante la duración de la participación en el ensayo.
• Tener un sitio en una muñeca que se considere adecuado para la administración de MNP.
• Solo cohorte de mujeres adultas: tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (V0) y una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación (V1).
• Solo cohorte de mujeres adultas: emplear un método anticonceptivo eficaz durante los dos meses anteriores y durante todo el estudio
• Solo cohorte de niños pequeños: han sido vacunados por vía parenteral contra el sarampión y la rubéola entre los nueve y los 12 meses de edad.

Criterio de exclusión:

• Haber usado cualquier producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración del producto del estudio o planea usar cualquier producto en investigación durante el período de participación en el estudio.
• Haber consumido (por ingestión o aplicación tópica) cualquier medicamento a base de hierbas u otro medicamento tradicional dentro de los 14 días posteriores a la administración del producto del estudio
• Tiene antecedentes de reacciones graves a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de MRV-MNP, MRV-SC o PLA-MNP, incluida la espuma de polietileno con adhesivo acrílico, papel Kraft recubierto de silicona, acero inoxidable y reacciones alérgicas graves a leche de vaca.
• Tiene antecedentes de shock anafiláctico u otras reacciones alérgicas potencialmente mortales
• Tener cualquier anomalía o enfermedad crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica o hematológica que requiera tratamiento médico.
• Tener un historial de administración de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 56 días anteriores a la administración de los productos del estudio o la vacunación planificada durante la participación en el estudio, excepto la campaña nacional/de recuperación que no sea contra el sarampión y la rubéola administrada a través del Ministerio de Salud de Gambia.
• Tener antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores (> 0,5 mg/kg/día de prednisolona o equivalente) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los 12 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio, incluido el uso de glucocorticoides. Se permitirá el uso de glucocorticoides inhalados/por vía nasal. No se permite el uso de glucocorticoides tópicos dentro de los 12 meses.
• Tener antecedentes de administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o anticipación de dicha administración durante el período del estudio.
• Tiene antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo (p. trastornos de células falciformes, talasemia y deficiencias del factor de coagulación).
• Tener antecedentes de formación de queloides.
• Tener cicatrices significativas, tatuajes, erupciones u otra afección dermatológica en el área del sitio de vacunación que interfiera con la aplicación de la MNP y la evaluación de los EA locales solicitados.
• Tener infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C según las investigaciones de laboratorio de detección.
• Tener cualquier condición médica o social que, en opinión del médico del estudio, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el participante o impedir que el participante complete el seguimiento del estudio.
• Ser empleado o descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el investigador o patrocinador.
• Tener planes de viajar fuera del área de estudio durante un período prolongado durante el período de participación en el estudio.
• Tener cualquier prueba de laboratorio de detección con una puntuación de toxicidad de ≥ 2 o con una puntuación de toxicidad de 1 que, no obstante, el médico del ensayo considere clínicamente significativa.
• Tener cualquier signo vital (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial no invasiva [solo cohorte de adultos]) con una puntuación de toxicidad de > 1.
• Tener una temperatura axilar > 37,5 °C y haber tenido fiebre documentada del mismo nivel en las 72 horas anteriores a la aleatorización y la vacunación.
• Tener antecedentes de una enfermedad con fiebre y erupción que sugiera sarampión en los dos meses anteriores.
• Tiene alguna enfermedad aguda (grado de gravedad > 2).
• Tener una prueba de diagnóstico rápido (RDT) positiva (o frotis de sangre) para la malaria.
• Solo cohorte de adultos: han sido vacunados contra el sarampión o la rubéola en los cuatro años anteriores.
• Solo cohorte de adultos: tienen un IMC de < 18,5 kg/m2 (bajo peso) o > 35 kg/m2 (obesidad severa).
• Solo cohorte de adultos: tienen antecedentes recientes (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
• Solo cohorte de adultos: tienen antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor.
• Cohorte de adultos solamente: Tener un historial de donación de sangre dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio o planes para donar sangre durante la participación en el estudio.
• Solo cohorte de mujeres adultas: Estar embarazada o amamantando.
• Cohorte de niños pequeños y bebés solamente: han estado expuestos verticalmente al VIH según el historial materno.
• Solo cohortes de niños pequeños y lactantes: tienen un peso para la puntuación z de la altura por debajo de -2SD (desnutrición moderada).
• Cohorte infantil solamente: Han sido vacunados contra el sarampión o la rubéola.