Essai de désescalade de phase 1-2 sur le vaccin contre la rougeole et la rubéole Microneedle Patch

Critère d'intégration:

• Adultes : Être âgé de 18 à 40 ans inclus au jour du consentement.
• Tout-petits : Être âgé de 15 à 18 mois inclus au jour du consentement.
• Nourrissons : Être âgé de 9 à 10 mois inclus au jour du consentement.
• Être jugé capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude et doit être disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi prévues (cohorte d'adultes).
• Avoir un parent qui est jugé capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude et qui est disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi prévues (cohorte des tout-petits et des nourrissons).
• Être disposé à éviter la consommation (ingestion et application topique) de médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments traditionnels locaux tout au long de l'étude.
• Avoir un lieu de résidence facilement identifiable à une distance raisonnable du site de l'essai clinique.
• Avoir un moyen de contact téléphonique cohérent pendant toute la durée de la participation à l'essai
• Avoir un site sur un poignet jugé approprié pour l'administration de MNP.
• Cohorte femelle adulte uniquement : avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (V0) et un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination (V1).
• Cohorte féminine adulte uniquement : utiliser une méthode efficace de contraception pendant les deux mois précédant et tout au long de l'étude
• Cohorte des tout-petits uniquement : ont été vaccinés par voie parentérale contre la rougeole et la rubéole entre l'âge de 9 et 12 mois.

Critère d'exclusion:

• Avoir utilisé un produit expérimental dans les 90 jours précédant l'administration du produit à l'étude ou prévoir d'utiliser un produit expérimental pendant la période de participation à l'étude.
• Avoir consommé (par ingestion ou application topique) tout médicament à base de plantes ou autre médicament traditionnel dans les 14 jours suivant l'administration du produit à l'étude
• Avoir des antécédents de réactions graves à toute vaccination antérieure ou une hypersensibilité connue à tout composant du MRV-MNP, MRV-SC ou PLA-MNP, y compris la mousse de polyéthylène avec adhésif acrylique, le papier kraft enduit de silicone, l'acier inoxydable et des réactions allergiques graves à lait de vache.
• Avoir des antécédents de choc anaphylactique ou d'autres réactions allergiques potentiellement mortelles
• Avoir une anomalie ou une maladie pulmonaire, cardiovasculaire, hépatobiliaire, gastro-intestinale, rénale, neurologique ou hématologique chronique et cliniquement significative nécessitant un traitement médical.
• Avoir des antécédents d'administration de tout vaccin hors étude dans les 56 jours précédant l'administration des produits de l'étude ou la vaccination prévue pendant la participation à l'étude, à l'exception de la campagne de rattrapage/nationale non rougeole et rubéole administrée par le ministère gambien de la Santé.
• Avoir des antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs (> 0,5 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 12 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, y compris l'utilisation de glucocorticoïdes. L'utilisation de glucocorticoïdes inhalés/par voie nasale sera autorisée. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques dans les 12 mois n'est pas autorisée.
• Avoir des antécédents d'administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 12 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou anticipation d'une telle administration pendant la période d'étude.
• Avoir des antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs (par ex. drépanocytose, thalassémie et déficit en facteurs de coagulation).
• Avoir des antécédents de formation de chéloïdes.
• Avoir des cicatrices importantes, des tatouages, des éruptions cutanées ou d'autres affections dermatologiques dans la zone du site de vaccination qui interféreront avec l'application du MNP et l'évaluation des EI locaux sollicités.
• Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C sur la base d'examens de dépistage en laboratoire.
• Avoir une condition médicale ou sociale qui, de l'avis du clinicien de l'étude, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le participant ou empêcher le participant de terminer le suivi de l'étude.
• Être un employé ou un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par l'investigateur ou le promoteur.
• Avoir l'intention de voyager à l'extérieur de la zone d'étude pour une durée prolongée pendant la période de participation à l'étude.
• Avoir un test de dépistage en laboratoire avec un score de toxicité ≥ 2 ou avec un score de toxicité de 1 qui est néanmoins jugé cliniquement significatif par le clinicien de l'essai.
• Avoir n'importe quel signe vital (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle non invasive [cohorte adulte uniquement]) avec un score de toxicité > 1.
• Avoir une température axillaire > 37,5°C et avoir eu une fièvre documentée au même niveau dans les 72 heures précédant la randomisation et la vaccination.
• Avoir des antécédents de maladie avec fièvre et éruption évoquant la rougeole au cours des deux mois précédents.
• Avoir une maladie aiguë (degré de gravité > 2).
• Avoir un test de diagnostic rapide (TDR) positif (ou un frottis sanguin) pour le paludisme.
• Cohorte adulte uniquement : ont été vaccinés contre la rougeole ou la rubéole au cours des quatre années précédentes.
• Cohorte adulte uniquement : avoir un IMC < 18,5 kg/m2 (insuffisance pondérale) ou > 35 kg/m2 (obésité sévère).
• Cohorte d'adultes seulement : Avoir des antécédents récents (au cours de la dernière année) ou des signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Cohorte d'adultes uniquement : Avoir des antécédents de trouble psychiatrique majeur.
• Cohorte adulte uniquement : Avoir des antécédents de don de sang dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude ou prévoir de donner du sang pendant la participation à l'étude.
• Cohorte de femmes adultes uniquement : Être enceinte ou allaiter.
• Cohorte des tout-petits et des nourrissons uniquement : ont été verticalement exposés au VIH en fonction des antécédents maternels.
• Cohortes de tout-petits et de nourrissons uniquement : avoir un score z de poids pour la taille inférieur à -2SD (malnutrition modérée).
• Cohorte infantile uniquement : ont été vaccinés contre la rougeole ou la rubéole.