Mazelen en Rubella Vaccin Microneedle Patch Fase 1-2 Age De-escalation Trial

Inclusiecriteria:

• Volwassenen: tussen de 18 en 40 jaar oud zijn op de dag van toestemming.
• Peuters: tussen de 15 en 18 maanden oud zijn op de dag van toestemming.
• Baby's: tussen 9 en 10 maanden oud zijn op de dag van toestemming.
• Wordt geacht in staat te zijn de studievereisten en -procedures te begrijpen en na te leven en moet bereid en in staat zijn om terug te keren voor alle geplande vervolgbezoeken (cohort volwassenen).
• Een ouder hebben die geacht wordt de studievereisten en -procedures te begrijpen en na te leven en die bereid en in staat is om terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken (cohort peuters en baby's).
• Wees bereid om de consumptie (inname en lokale toepassing) van kruiden of andere lokale traditionele medicijnen tijdens de studie te vermijden.
• Een gemakkelijk herkenbare verblijfplaats hebben binnen een redelijke reisafstand van de locatie van de klinische proef.
• Zorg voor een consistente manier van telefonisch contact voor de duur van deelname aan de proef
• Een site op één pols hebben die geschikt wordt geacht voor MNP-toediening.
• Alleen cohort volwassen vrouw: een negatieve serumzwangerschapstest bij screening (V0) en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van vaccinatie (V1).
• Alleen cohort volwassen vrouwen: gebruik een effectieve anticonceptiemethode gedurende twee maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
• Alleen cohort peuters: zijn parenteraal gevaccineerd tegen mazelen en rubella op de leeftijd van negen tot twaalf maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Een onderzoeksproduct hebben gebruikt binnen de 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct of van plan zijn om onderzoeksproducten te gebruiken tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
• Binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksproduct kruiden- of andere traditionele medicatie hebben gebruikt (door inname of plaatselijke toepassing).
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een component van de MRV-MNP, MRV-SC of PLA-MNP inclusief polyethyleenschuim met acrylkleefstof, met siliconen gecoat kraftpapier, roestvrij staal, en ernstige allergische reacties op koeienmelk.
• Een voorgeschiedenis hebben van anafylactische shock of andere levensbedreigende allergische reacties
• Een chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatobiliaire, gastro-intestinale, nier-, neurologische of hematologische afwijking of ziekte hebben waarvoor medische behandeling nodig is.
• Een voorgeschiedenis hebben van toediening van niet-onderzoeksvaccins binnen de 56 dagen vóór toediening van onderzoeksproducten of geplande vaccinatie tijdens studiedeelname, met uitzondering van niet-mazelen- en rubella-inhaalcampagne/nationale campagne beheerd door het Gambiaanse ministerie van Volksgezondheid.
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva (> 0,5 mg/kg/dag prednisolon of equivalent) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, inclusief het gebruik van glucocorticoïden. Het gebruik van geïnhaleerde/per-nasale glucocorticoïden is toegestaan. Het gebruik van topische glucocorticoïden binnen 12 maanden is niet toegestaan.
• Een voorgeschiedenis hebben van toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 12 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksvaccin of anticiperen op dergelijke toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Een voorgeschiedenis heeft van bekende stollingsstoornissen of een bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken (bijv. sikkelcelaandoeningen, thalassemie en stollingsfactordeficiënties).
• Heb een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
• Heeft significante littekens, tatoeages, huiduitslag of andere dermatologische aandoeningen in het gebied van de vaccinatieplaats die de toepassing van de MNP en de beoordeling van lokale gevraagde AE ​​zullen verstoren.
• Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C hebben op basis van screeninglaboratoriumonderzoeken.
• Een medische of sociale aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeksarts de onderzoeksdoelstellingen kan belemmeren, een risico kan vormen voor de deelnemer of kan voorkomen dat de deelnemer de follow-up van de studie afrondt.
• Een werknemer zijn van, of een directe afstammeling (kind of kleinkind) zijn van een persoon die in dienst is van de onderzoeker of sponsor.
• Plannen hebben om gedurende de periode van studiedeelname voor langere tijd buiten het studiegebied te reizen.
• Laat een screeningslaboratoriumtest uitvoeren met een toxiciteitsscore van ≥ 2 of met een toxiciteitsscore van 1 die desalniettemin door de klinische clinicus als klinisch significant wordt beoordeeld.
• Een vitale functie hebben (hartslag, ademhalingsfrequentie, niet-invasieve bloeddruk [alleen volwassen cohort]) met een toxiciteitsscore van > 1.
• Een okseltemperatuur hebben van > 37,5°C en gedocumenteerde koorts op hetzelfde niveau hebben gehad in de 72 uur voorafgaand aan randomisatie en vaccinatie.
• Een voorgeschiedenis heeft van een ziekte met koorts en huiduitslag die lijkt op mazelen in de voorafgaande twee maanden.
• Een acute ziekte hebben (ernstgraad > 2).
• Heb een positieve snelle diagnostische test (RDT) (of bloedfilm) voor malaria.
• Alleen volwassen cohort: in de voorgaande vier jaar gevaccineerd tegen mazelen of rubella.
• Alleen volwassen cohort: een BMI hebben van < 18,5 kg/m2 (ondergewicht) of > 35 kg/m2 (ernstig zwaarlijvig).
• Alleen cohort volwassenen: een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik hebben.
• Alleen volwassen cohort: een voorgeschiedenis hebben van een ernstige psychiatrische stoornis.
• Alleen volwassen cohort: een voorgeschiedenis hebben van bloeddonatie binnen drie maanden na inschrijving voor het onderzoek of van plan zijn bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek.
• Alleen cohort volwassen vrouwen: zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Alleen cohort peuters en baby's: zijn verticaal blootgesteld aan hiv op basis van de geschiedenis van de moeder.
• Alleen cohorten peuters en baby's: hebben een gewicht voor lengte z-score lager dan -2SD (matige ondervoeding).
• Alleen zuigelingencohort: zijn gevaccineerd tegen mazelen of rubella.