Szczepionka przeciw odrze i różyczce Plaster z mikroigłami Faza 1-2 Próba deeskalacji wieku
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Micron Biomedical, Inc
Faza I/II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana substancją aktywną próba deeskalacji wieku w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności plastra mikroigłowego szczepionki przeciw odrze i różyczce (MRV-MNP) u dorosłych, dzieci szczepionych szczepionką MRV i Niemowlęta nieleczone MRV
Jest to faza 1/2, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba deeskalacji wieku.
Deeskalacja wieku będzie oparta na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty (dorośli w przypadku małych dzieci i małych dzieci w przypadku niemowląt) do 14 dnia po podaniu produktu w ramach badania przez komitet monitorujący dane (DMC).
Wszyscy uczestnicy otrzymają MRV-MNP i placebo (0,9% chlorek sodu) w zastrzyku SC (PLA-SC) lub placebo-MNP (PLA-MNP) i MRV drogą SC (MRV-SC).
Tylko ci pracownicy badania, którzy losują uczestników i przygotowują produkty badawcze do podania, będą świadomi podawanych produktów.
Osoby podające badane produkty, cały pozostały personel badania oraz uczestnicy i rodzice zostaną zaślepieni na temat grupy terapeutycznej.
45 osób dorosłych (w wieku od 18 do 40 lat) zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1.
Zatem 30 dorosłych otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy 15 dorosłych otrzyma MRV-SC i PLA-MNP.
120 małych dzieci (w wieku od 15 do 18 miesięcy) zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1.
Tak więc 60 małych dzieci otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy taka sama liczba małych dzieci otrzyma MRV-SC i PLA-MNP.
120 niemowląt (w wieku od 9 do 10 miesięcy) również zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1.
Zatem 60 niemowląt otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy taka sama liczba niemowląt otrzyma MRV-SC i PLA-MNP.
Zamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe AE będą zbierane codziennie od wszystkich uczestników od dnia podania produktu do badania do dnia 13 po podaniu produktu w badaniu.
Niezamówione AE i SAE będą zbierane od dnia podania badanego produktu do 180 dnia po podaniu produktu badawczego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, hematologia i biochemia) w ramach badań przesiewowych.
U dorosłych zostaną powtórzone badania laboratoryjne bezpieczeństwa w dniu siódmym i dniu 14 po podaniu produktu badawczego.
Małe dzieci i niemowlęta będą miały powtórzone badania laboratoryjne bezpieczeństwa siódmego dnia po podaniu produktu badawczego.
Wszyscy uczestnicy będą mieli miana SNA swoiste dla odry i różyczki oraz stężenia IgG swoiste dla odry i różyczki mierzone na początku badania oraz 42 i 180 dnia po podaniu produktu badawczego.
Inne szczepionki w ramach rozszerzonego programu szczepień (EPI) przeznaczone dla małych dzieci (doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio, błonicy, tężcowi i krztuścowi) oraz niemowlętom (doustna szczepionka przeciw wirusowi polio, szczepionka przeciw żółtej gorączce i MenAfriVac® [należne w wieku 12 miesięcy]) zostaną podane przez badacza zespół podczas 42. dnia wizyty studyjnej (V4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fajara, Gambia
- Medical Research Center The Gambia at LSHTM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli: Mieć od 18 do 40 lat włącznie w dniu wyrażenia zgody.
- Niemowlęta: w dniu wyrażenia zgody mają od 15 do 18 miesięcy włącznie.
- Niemowlęta: w dniu wyrażenia zgody mają od 9 do 10 miesięcy włącznie.
- Być uznanym za zdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań i procedur badania oraz musi być chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne (kohorta dorosłych).
- Mieć rodzica, który został uznany za zdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań i procedur badania oraz jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne (kohorta małych dzieci i niemowląt).
- Bądź gotów unikać spożywania (spożywania i stosowania miejscowego) ziołowych lub innych tradycyjnych tradycyjnych leków przez cały czas trwania badania.
- Mieć łatwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania w rozsądnej odległości od ośrodka badania klinicznego.
- Mieć stałe środki kontaktu telefonicznego na czas udziału w badaniu
- Mieć miejsce na jednym nadgarstku, które uznano za odpowiednie do podania MNP.
- Tylko kohorta dorosłych kobiet: mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (V0) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia (V1).
- Tylko kohorta dorosłych kobiet: stosuj skuteczną metodę antykoncepcji przez dwa miesiące poprzedzające badanie i przez cały czas trwania badania
- Tylko kohorta małych dzieci: zostały zaszczepione pozajelitowo przeciwko odrze i różyczce w wieku od 9 do 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Używali jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni przed podaniem badanego produktu lub planują stosować jakiekolwiek badane produkty w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Spożyli (poprzez połknięcie lub zastosowanie miejscowe) jakiekolwiek ziołowe lub inne tradycyjne leki w ciągu 14 dni od podania badanego produktu
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik MRV-MNP, MRV-SC lub PLA-MNP, w tym piankę polietylenową z klejem akrylowym, papier pakowy powlekany silikonem, stal nierdzewną oraz ciężkie reakcje alergiczne na krowie mleko.
- Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego lub innych zagrażających życiu reakcji alergicznych
- Masz jakąkolwiek przewlekłą, istotną klinicznie nieprawidłowość lub chorobę płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, przewodu pokarmowego, nerek, neurologicznych lub hematologicznych, która wymaga leczenia.
- Mieć historię podania jakichkolwiek szczepionek niebędących przedmiotem badania w ciągu 56 dni przed podaniem badanych produktów lub planowanym szczepieniem podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem kampanii wyłapywania przeciw odrze i różyczce/krajowej kampanii prowadzonej przez Ministerstwo Zdrowia Gambii.
- mieć historię przewlekłego podawania (zdefiniowanego jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych (> 0,5 mg/kg/dobę prednizolonu lub równoważnego) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki, w tym stosowania glikokortykoidów. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych/donosowych. Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy jest niedozwolone.
- Mieć historię podawania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub przewidywać takie podanie w okresie badania.
- Jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienie (np. anemię sierpowatokrwinkową, talasemię i niedobory czynników krzepnięcia).
- Mieć historię powstawania keloidów.
- Mieć znaczne blizny, tatuaże, wysypki lub inne zmiany dermatologiczne w okolicy miejsca szczepienia, które będą przeszkadzać w stosowaniu MNP i ocenie miejscowych działań niepożądanych.
- Masz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych.
- Mieć jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie obserwacji badania.
- Być pracownikiem lub bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez badacza lub sponsora.
- Mieć plany podróży poza obszar studiów przez dłuższy czas w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Wykonać dowolne przesiewowe badanie laboratoryjne z wynikiem toksyczności ≥ 2 lub z wynikiem toksyczności 1, które mimo to zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie.
- Mieć jakikolwiek parametr życiowy (tętno, częstość oddechów, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi [tylko kohorta dorosłych]) z oceną toksyczności > 1.
- Mieć temperaturę pachową > 37,5°C i mieć udokumentowaną gorączkę na tym samym poziomie w ciągu 72 godzin poprzedzających randomizację i szczepienie.
- Mieć historię choroby z gorączką i wysypką sugerującą odrę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę (stopień ciężkości > 2).
- Miej pozytywny szybki test diagnostyczny (RDT) (lub rozmaz krwi) na malarię.
- Tylko kohorta dorosłych: Byli szczepioni przeciwko odrze lub różyczce w ciągu ostatnich czterech lat.
- Tylko kohorta dorosłych: BMI < 18,5 kg/m2 (niedowaga) lub > 35 kg/m2 (znaczna otyłość).
- Tylko kohorta dla dorosłych: mają niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji.
- Tylko kohorta dorosłych: Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
- Tylko kohorta dorosłych: osoby, które oddawały krew w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania lub planują oddać krew podczas udziału w badaniu.
- Tylko kohorta dorosłych kobiet: być w ciąży lub karmić piersią.
- Tylko kohorta małych dzieci i niemowląt: były narażone na kontakt z wirusem HIV na podstawie historii matki.
- Tylko kohorty małych dzieci i niemowląt: mają wagę dla wzrostu z-score poniżej -2 SD (umiarkowane niedożywienie).
- Tylko kohorta niemowląt: zostały zaszczepione przeciwko odrze lub różyczce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MRV-SC
Standardowa, pojedyncza dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana podskórnie za pomocą igły i strzykawki
|
Jedna dawka jako wstrzyknięcie podskórne wstępnie zakwalifikowanej przez WHO szczepionki MR
Jedna dawka placebo rozpuszczalnego plastra z mikroigłami
|
|
Eksperymentalny: MRV-MNP
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana śródskórnie za pomocą plastra z mikroigłami
|
Jedna standardowa dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana śródskórnie w postaci rozpuszczalnego plastra z mikroigłami
Sól fizjologiczna placebo jako wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych w całym badaniu, zgodnie z oceną w tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba, nasilenie i pokrewieństwo niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od dnia podania badanego produktu do dnia 180 po podaniu badanego produktu.
|
180 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości biochemicznych i hematologicznych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie prawidłowych wartości regionalnych dla danego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Liczba, nasilenie i pokrewieństwo nieprawidłowości biochemicznych i hematologicznych występujących do dnia 14 (tylko kohorta dorosłych) lub dnia 7 (kohorty małych dzieci i niemowląt) po podaniu badanego produktu.
|
do 14 dni
|
|
Częstość występowania zamówionych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona na podstawie tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (wersja 2.1, lipiec 2017 r.)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba, ciężkość i pokrewieństwo oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zebranych w dniu podania badanego produktu i codziennie do 14 dnia po podaniu badanego produktu.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko różyczce
Ramy czasowe: Dni 42 i 180 po szczepieniu
|
Miana SNA różyczki za pomocą pośredniego testu immunokolorymetrycznego (ICA).
Stężenia przeciwciał wiążących IgG w surowicy różyczki w teście multipleksowym opartym na kulkach.
Seropozytywność w kierunku różyczki zostanie zdefiniowana jako wystandaryzowane miano ≥ 10 IU/ml.
|
Dni 42 i 180 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją odry
Ramy czasowe: Dni 42 i 180 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę odry (SNA) w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Stężenia przeciwciał wiążących IgG w surowicy odry w teście multipleksowym opartym na kulkach.
Seropozytywność wirusa odry zostanie zdefiniowana jako wystandaryzowane miano ≥ 200 mIU/ml.
|
Dni 42 i 180 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ed Clarke, MD, Medical Research Center, The Gambia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC22420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .