홍역 및 풍진 백신 마이크로니들 패치 1-2상 연령 축소 시험

포함 기준:

• 성인: 동의일 기준으로 18세에서 40세 사이여야 합니다.
• 유아: 동의일 기준으로 15개월에서 18개월 사이여야 합니다.
• 유아: 동의일 기준으로 생후 9개월에서 10개월 사이입니다.
• 연구 요건 및 절차를 이해하고 준수할 수 있다고 판단되어야 하며 예정된 모든 후속 방문(성인 코호트)에 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있다고 판단되고 예정된 모든 후속 방문(유아 및 유아 코호트)에 기꺼이 돌아올 수 있는 부모가 있어야 합니다.
• 연구 과정 전반에 걸쳐 약초 또는 기타 현지 전통 약물의 소비(섭취 및 국소 적용)를 기꺼이 피하십시오.
• 임상 시험 장소에서 합리적인 이동 거리 내에 쉽게 식별할 수 있는 거주지가 있어야 합니다.
• 시험 참여 기간 동안 일관된 전화 연락 수단을 보유합니다.
• 한쪽 손목에 MNP 투여에 적합하다고 판단되는 부위가 있다.
• 성인 여성 코호트에만 해당: 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성(V0) 및 백신 접종 당일 소변 임신 검사 음성(V1).
• 성인 여성 코호트만 해당: 연구 전과 연구 기간 동안 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
• 유아 코호트만 해당: 생후 9개월에서 12개월 사이에 홍역 및 풍진에 대한 비경구 예방 접종을 받았습니다.

제외 기준:

• 연구 제품 투여 전 90일 이내에 조사 제품을 사용했거나 연구 참여 기간 동안 조사 제품을 사용할 계획입니다.
• 연구 제품 투여 14일 이내에 (섭취 또는 국소 적용에 의해) 임의의 약초 또는 기타 전통적 약물을 섭취함
• 아크릴 접착제가 있는 폴리에틸렌 폼, 실리콘 코팅 크라프트지, 스테인리스 스틸을 포함하여 MRV-MNP, MRV-SC 또는 PLA-MNP의 모든 구성 요소에 이전 예방 접종에 대한 심각한 반응 또는 알려진 과민 반응의 병력이 있고 이에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 우유.
• 아나필락시스 쇼크 또는 기타 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
• 의학적 치료가 필요한 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간담도, 위장관, 신장, 신경학적 또는 혈액학적 이상 또는 질병이 있는 자.
• 감비아 보건부를 통해 관리되는 비홍역 및 풍진 만회/국가 캠페인을 제외하고, 연구 제품 투여 또는 연구 참여 중 계획된 백신 접종 전 56일 이내에 비 연구 백신 투여 이력이 있어야 합니다.
• 사용을 포함하여 연구 백신 투여 전 12개월 이내에 면역억제제(> 0.5mg/kg/일의 프레드니솔론 또는 동등물) 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의) 이력이 있는 자 글루코 코르티코이드. 흡입용/비강 당 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다. 12개월 이내에 국소 글루코코르티코이드를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 연구 백신 투여 전 12개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 이력이 있거나 연구 기간 동안 이러한 투여가 예상되는 자.
• 빈혈 또는 과도한 출혈(예: 낫적혈구 장애, 지중해빈혈, 응고인자 결핍).
• 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
• 백신 접종 부위에 MNP 적용 및 국소 유발 AE 평가를 방해할 상당한 흉터, 문신, 발진 또는 기타 피부 상태가 있는 경우.
• 선별 검사실 조사에 근거하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
• 연구 임상의의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나, 참가자에게 위험을 초래하거나, 참가자가 연구 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건이 있어야 합니다.
• 조사자 또는 후원자가 고용한 사람의 직원 또는 직계 후손(자녀 또는 손자)이어야 합니다.
• 연구 참여 기간 동안 장기간 연구 지역 외부로 여행할 계획이 있어야 합니다.
• 독성 점수가 2 이상이거나 그럼에도 불구하고 시험 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단한 독성 점수가 1인 선별 실험실 검사를 받으십시오.
• 독성 점수가 > 1인 활력 징후(심박수, 호흡수, 비침습적 혈압[성인 코호트만 해당])가 있어야 합니다.
• 겨드랑이 체온이 > 37.5°C이고 무작위 배정 및 백신 접종 전 72시간 동안 같은 수준의 열이 문서로 기록되었습니다.
• 지난 2개월 동안 홍역을 암시하는 열과 발진이 있는 질병의 병력이 있어야 합니다.
• 급성 질환이 있는 경우(심각도 > 2).
• 말라리아에 대한 양성 신속 진단 검사(RDT)(또는 혈액 필름)를 받으십시오.
• 성인 코호트에만 해당: 지난 4년 동안 홍역 또는 풍진 예방접종을 받았습니다.
• 성인 코호트에만 해당: BMI가 < 18.5kg/m2(저체중) 또는 > 35kg/m2(심각한 비만)입니다.
• 성인 코호트에만 해당: 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 징후가 있습니다.
• 성인 코호트에만 해당: 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 성인 코호트에만 해당: 연구 등록 후 3개월 이내에 헌혈 이력이 있거나 연구 참여 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
• 성인 여성 코호트에만 해당: 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 유아 및 영아 코호트에만 해당: 산모의 병력에 따라 HIV에 수직으로 노출되었습니다.
• 유아 및 영아 코호트만 해당: -2SD 미만의 신장 z-점수에 대한 체중(보통 영양실조).
• 유아 코호트에만 해당: 홍역 또는 풍진에 대한 예방 접종을 받았습니다.