Vacina contra sarampo e rubéola Patch de microagulhamento Fase 1-2 Ensaio de redução de idade

Critério de inclusão:

• Adultos: Ter entre 18 e 40 anos inclusive no dia do consentimento.
• Crianças: Ter entre 15 e 18 meses de idade, inclusive, no dia do consentimento.
• Bebês: Ter entre 9 e 10 meses de idade, inclusive, no dia do consentimento.
• Ser considerado capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e deve estar disposto e apto a retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas (coorte de adultos).
• Ter um pai que seja considerado capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e que esteja disposto e seja capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas (coorte de bebês e bebês).
• Esteja disposto a evitar o consumo (ingestão e aplicação tópica) de ervas ou outros medicamentos tradicionais locais durante o estudo.
• Ter um local de residência facilmente identificável dentro de uma distância razoável do local do ensaio clínico.
• Tenha um meio consistente de contato telefônico durante a participação no estudo
• Ter um local em um pulso considerado adequado para administração de MNP.
• Apenas coorte de mulheres adultas: teste de gravidez sérico negativo na triagem (V0) e teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação (V1).
• Apenas coorte de mulheres adultas: empregar um método eficaz de controle de natalidade nos dois meses anteriores e durante o estudo
• Coorte infantil apenas: foram vacinados por via parenteral contra sarampo e rubéola entre nove e 12 meses de idade.

Critério de exclusão:

• Ter usado qualquer produto experimental nos 90 dias anteriores à administração do produto do estudo ou planeja usar qualquer produto experimental durante o período de participação no estudo.
• Ter consumido (por ingestão ou aplicação tópica) qualquer medicamento fitoterápico ou outro medicamento tradicional dentro de 14 dias após a administração do produto do estudo
• Tem histórico de reações graves a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do MRV-MNP, MRV-SC ou PLA-MNP, incluindo espuma de polietileno com adesivo acrílico, papel Kraft revestido de silicone, aço inoxidável e reações alérgicas graves a leite de vaca.
• Tem histórico de choque anafilático ou outras reações alérgicas com risco de vida
• Ter qualquer anormalidade ou doença pulmonar, cardiovascular, hepatobiliar, gastrointestinal, renal, neurológica ou hematológica crônica e clinicamente significativa que requeira tratamento médico.
• Ter um histórico de administração de quaisquer vacinas que não sejam do estudo nos 56 dias anteriores à administração dos produtos do estudo ou vacinação planejada durante a participação no estudo, exceto para campanhas nacionais/de recuperação não contra sarampo e rubéola administradas pelo Ministério da Saúde de Gâmbia.
• Ter um histórico de administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressor (> 0,5mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente) ou outros medicamentos imunomodificadores nos 12 meses anteriores à administração da vacina do estudo, incluindo o uso de glicocorticóides. Será permitido o uso de glicocorticoides inalatórios/por nasais. Não é permitido o uso de glicocorticóides tópicos dentro de 12 meses.
• Ter um histórico de administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 12 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou antecipação de tal administração durante o período do estudo.
• Tem um histórico conhecido de distúrbio de coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo (por exemplo, doenças falciformes, talassemia e deficiências do fator de coagulação).
• Ter um histórico de formação de queloide.
• Ter cicatrizes significativas, tatuagens, erupções cutâneas ou outras condições dermatológicas na área do local de vacinação que irão interferir na aplicação do MNP e na avaliação de EA locais solicitados.
• Ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C com base em exames laboratoriais de triagem.
• Ter qualquer condição médica ou social que, na opinião do clínico do estudo, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o participante ou impedir que o participante conclua o acompanhamento do estudo.
• Ser funcionário ou descendente direto (filho ou neto) de qualquer pessoa empregada pelo investigador ou patrocinador.
• Ter planos de viajar para fora da área de estudo por um período prolongado durante o período de participação no estudo.
• Ter qualquer teste laboratorial de triagem com uma pontuação de toxicidade ≥ 2 ou com uma pontuação de toxicidade de 1 que, no entanto, seja considerada clinicamente significativa pelo clínico do estudo.
• Apresentar qualquer sinal vital (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial não invasiva [somente coorte de adultos]) com pontuação de toxicidade > 1.
• Ter temperatura axilar > 37,5°C e febre documentada no mesmo nível nas 72 horas anteriores à randomização e vacinação.
• Tiver histórico de doença com febre e erupção cutânea sugestiva de sarampo nos dois meses anteriores.
• Tem alguma doença aguda (grau de gravidade > 2).
• Ter um teste de diagnóstico rápido (RDT) positivo (ou exame de sangue) para malária.
• Apenas coorte de adultos: Foram vacinados contra sarampo ou rubéola nos últimos quatro anos.
• Apenas coorte de adultos: Ter um IMC < 18,5 kg/m2 (abaixo do peso) ou > 35 kg/m2 (obesidade grave).
• Apenas coorte de adultos: tem um histórico recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
• Apenas coorte de adultos: tem histórico de transtorno psiquiátrico grave.
• Apenas coorte de adultos: Ter um histórico de doação de sangue dentro de três meses após a inscrição no estudo ou planeja doar sangue durante a participação no estudo.
• Apenas coorte de mulheres adultas: Estar grávida ou amamentando.
• Coorte de bebês e bebês apenas: foram expostos verticalmente ao HIV com base na história materna.
• Coortes de bebês e bebês apenas: têm um escore z de peso para altura abaixo de -2DP (desnutrição moderada).
• Apenas coorte infantil: Foram vacinados contra sarampo ou rubéola.