Prova di de-escalation dell'età di fase 1-2 del cerotto con microaghi per il vaccino contro il morbillo e la rosolia

Criterio di inclusione:

• Adulti: avere tra i 18 e i 40 anni inclusi il giorno del consenso.
• Bambini piccoli: avere un'età compresa tra i 15 ei 18 mesi inclusi il giorno del consenso.
• Neonati: avere un'età compresa tra 9 e 10 mesi inclusi il giorno del consenso.
• Essere giudicato in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e deve essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate (coorte di adulti).
• Avere un genitore che sia giudicato in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e che sia disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate (coorte di neonati e neonati).
• Sii disposto a evitare il consumo (ingestione e applicazione topica) di erbe o altri farmaci tradizionali locali durante il corso dello studio.
• Avere un luogo di residenza facilmente identificabile entro una ragionevole distanza di viaggio dal sito della sperimentazione clinica.
• Avere un mezzo di contatto telefonico coerente per la durata della partecipazione alla sperimentazione
• Avere un sito su un polso giudicato adatto alla somministrazione di MNP.
• Solo coorte di donne adulte: avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (V0) e un test di gravidanza su urina negativo il giorno della vaccinazione (V1).
• Solo coorte di donne adulte: utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per due mesi prima e durante lo studio
• Solo coorte di bambini piccoli: sono stati vaccinati per via parenterale contro il morbillo e la rosolia tra i nove ei 12 mesi di età.

Criteri di esclusione:

• Aver utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti la somministrazione del prodotto in studio o pianificare l'utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Aver consumato (per ingestione o applicazione topica) qualsiasi farmaco a base di erbe o altri farmaci tradizionali entro 14 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio
• Avere una storia di reazioni gravi a qualsiasi precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MRV-MNP, MRV-SC o PLA-MNP inclusa schiuma di polietilene con adesivo acrilico, carta Kraft rivestita di silicone, acciaio inossidabile e gravi reazioni allergiche a latte di mucca.
• Avere una storia di shock anafilattico o altre reazioni allergiche pericolose per la vita
• Avere qualsiasi anomalia o malattia polmonare, cardiovascolare, epatobiliare, gastrointestinale, renale, neurologica o ematologica cronica, clinicamente significativa che richieda una terapia medica.
• Avere una storia di somministrazione di eventuali vaccini non in studio nei 56 giorni precedenti la somministrazione dei prodotti in studio o la vaccinazione pianificata durante la partecipazione allo studio, ad eccezione del recupero del morbillo e della rosolia/campagna nazionale somministrata tramite il Ministero della Salute del Gambia.
• Avere una storia di somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori (> 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente) o altri farmaci immunomodificanti nei 12 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio compreso l'uso di glucocorticoidi. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria/nasale. L'uso di glucocorticoidi topici entro 12 mesi non è consentito.
• Avere una storia di somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 12 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o l'anticipazione di tale somministrazione durante il periodo di studio.
• Avere una storia di disturbi noti della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo (ad es. anemia falciforme, talassemia e deficit di fattori della coagulazione).
• Avere una storia di formazione di cheloidi.
• Avere cicatrici significative, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre condizioni dermatologiche nell'area del sito di vaccinazione che interferiranno con l'applicazione della MNP e la valutazione dell'EA locale sollecitato.
• Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C sulla base di indagini di laboratorio di screening.
• Avere qualsiasi condizione medica o sociale che, a parere del medico dello studio, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il partecipante o impedire al partecipante di completare il follow-up dello studio.
• Essere un dipendente o un discendente diretto (figlio o nipote) di qualsiasi persona impiegata dallo sperimentatore o dallo sponsor.
• Avere in programma di viaggiare al di fuori dell'area di studio per un periodo prolungato durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Avere qualsiasi test di laboratorio di screening con un punteggio di tossicità ≥ 2 o con un punteggio di tossicità pari a 1 che sia comunque giudicato clinicamente significativo dal clinico dello studio.
• Avere qualsiasi segno vitale (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna non invasiva [solo coorte di adulti]) con un punteggio di tossicità > 1.
• Avere una temperatura ascellare > 37,5°C e avere febbre documentata allo stesso livello nelle 72 ore precedenti la randomizzazione e la vaccinazione.
• Avere una storia di malattia con febbre ed eruzione cutanea suggestiva di morbillo nei due mesi precedenti.
• Avere qualsiasi malattia acuta (grado di gravità> 2).
• Avere un test diagnostico rapido positivo (RDT) (o striscio di sangue) per la malaria.
• Solo coorte di adulti: sono stati vaccinati contro il morbillo o la rosolia nei quattro anni precedenti.
• Solo coorte di adulti: avere un BMI < 18,5 kg/m2 (sottopeso) o > 35 kg/m2 (gravemente obeso).
• Solo coorte di adulti: avere una storia recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
• Solo coorte di adulti: con una storia di disturbo psichiatrico maggiore.
• Solo coorte di adulti: Avere una storia di donazione di sangue entro tre mesi dall'iscrizione allo studio o prevede di donare sangue durante la partecipazione allo studio.
• Solo coorte di donne adulte: gravidanza o allattamento.
• Solo coorte di neonati e neonati: sono stati esposti verticalmente all'HIV in base alla storia materna.
• Solo coorti di bambini e neonati: avere un punteggio z di peso per altezza inferiore a -2SD (malnutrizione moderata).
• Solo coorte infantile: sono stati vaccinati contro il morbillo o la rosolia.