麻疹和风疹疫苗微针贴片 1-2 期年龄递减试验

纳入标准：

• 成人：在同意之日年龄在 18 至 40 岁之间。
• 幼儿：在同意之日年龄在 15 到 18 个月之间（含）。
• 婴儿：在同意之日年龄在 9 到 10 个月之间（含）。
• 被判断为能够理解并遵守研究要求和程序，并且必须愿意并能够返回所有预定的后续访问（成人队列）。
• 有一位家长被认为能够理解和遵守研究要求和程序，并且愿意并能够返回进行所有预定的随访（幼儿和婴儿队列）。
• 在整个研究过程中，愿意避免食用（摄入和局部应用）草药或其他当地传统药物。
• 在临床试验地点的合理旅行距离内有一个易于识别的居住地。
• 在参与试验期间保持一致的电话联系方式
• 在一只手腕上有一个被认为适合 MNP 管理的站点。
• 仅限成年女性队列：筛查时血清妊娠试验阴性（V0），接种当天尿液妊娠试验阴性（V1）。
• 仅限成年女性队列：在研究前两个月和整个研究期间采用有效的节育方法
• 仅限幼儿组：已在 9 至 12 个月大时注射过麻疹和风疹疫苗。

排除标准：

• 在研究产品给药前 90 天内使用过任何研究产品，或计划在研究参与期间使用任何研究产品。
• 在服用研究产品后 14 天内服用（通过摄入或局部应用）任何草药或其他传统药物
• 对任何先前的疫苗接种有严重反应史或已知对 MRV-MNP、MRV-SC 或 PLA-MNP 的任何成分过敏，包括带有丙烯酸粘合剂的聚乙烯泡沫、涂有硅树脂的牛皮纸、不锈钢，以及对以下成分的严重过敏反应牛奶。
• 有过敏性休克或其他危及生命的过敏反应史
• 患有任何需要药物治疗的慢性、有临床意义的肺、心血管、肝胆、胃肠道、肾脏、神经或血液异常或疾病。
• 在研究产品给药前 56 天内或在研究参与期间计划接种疫苗之前的 56 天内有任何非研究疫苗的给药史，但通过冈比亚卫生部实施的非麻疹和风疹追赶/全国运动除外。
• 在研究疫苗给药前 12 个月内有免疫抑制剂（> 0.5mg/kg/天泼尼松龙或同等药物）或其他免疫调节药物的长期给药史（定义为连续超过 14 天），包括使用糖皮质激素。 允许使用吸入/经鼻糖皮质激素。 不允许在 12 个月内使用局部糖皮质激素。
• 在研究疫苗给药前 12 个月内有免疫球蛋白和/或任何血液制品给药史，或预期在研究期间进行此类给药。
• 有可能导致贫血或出血过多的已知凝血障碍或血液病史（例如 镰状细胞病、地中海贫血和凝血因子缺陷）。
• 有瘢痕疙瘩形成史。
• 在接种部位有明显的疤痕、纹身、皮疹或其他皮肤病，这将干扰 MNP 的应用和对当地征求的 AE 的评估。
• 根据筛选实验室调查，患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 有研究临床医生认为可能干扰研究目标、对参与者构成风险或阻止参与者完成研究随访的任何医疗或社会状况。
• 是研究者或申办者雇用的任何人的雇员或直系后裔（子女或孙子女）。
• 计划在研究参与期间到研究区域以外的地方旅行一段较长的时间。
• 进行任何毒性评分≥ 2 或毒性评分为 1 的筛查实验室测试，但仍被试验临床医生判断为具有临床意义。
• 有任何生命体征（心率、呼吸频率、无创血压[仅限成人队列]）毒性评分 > 1。
• 腋窝温度 > 37.5°C，并且在随机分组和接种疫苗前的 72 小时内有过相同水平的发烧记录。
• 在过去两个月内有发烧和皮疹提示麻疹的病史。
• 患有任何急性疾病（严重程度 > 2）。
• 对疟疾进行快速诊断测试 (RDT)（或血涂片）呈阳性。
• 仅限成人队列：在过去四年内接种过麻疹或风疹疫苗。
• 仅限成人队列：BMI < 18.5kg/m2（体重过轻）或 > 35kg/m2（严重肥胖）。
• 仅限成人队列：有近期病史（过去一年内）或有酗酒或滥用药物的迹象。
• 仅限成人队列：有严重精神疾病史。
• 仅限成人队列：在参加研究后三个月内有献血史或计划在参与研究期间献血。
• 仅限成年女性队列：怀孕或哺乳。
• 仅限幼儿和婴儿队列：根据母亲病史垂直暴露于 HIV。
• 仅限幼儿和婴儿队列：身高体重 z 得分低于 -2SD（中度营养不良）。
• 仅限婴儿组：已接种麻疹或风疹疫苗。