健康な中国人ボランティアに対する SHR1459 のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上（18歳を含む）の健康な男性被験者;
2. 体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）が19～26kg/m2（19および26kg/m2を含む）の範囲内（BMI=体重（kg）/身長2（m2））;
3. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができました。
4. -禁欲に同意するか、研究中および最後の薬物投与後少なくとも3か月間、効果的な非薬物避妊手段を講じます。

除外基準:

1. -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝異常、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患など、臨床的に深刻な疾患に苦しんでいる人。 研究者は、次の病歴に注目する必要があります。炎症性胃腸炎、胃食道逆流、消化管または直腸出血、膵臓損傷または膵炎の病歴。胃切除、消化管吻合または腸切除などのより大きな手術歴;
2. 薬物、食物、またはその他の物質に対するアレルギーの病歴がある;
3. 試験前4週間以内に手術を受けた者、または試験期間中に手術を受ける予定のある者。
4. 研究前14日以内に薬（漢方薬、ビタミン、カルシウム錠剤、その他の栄養補助食品を含む）を服用した人; -研究前30日以内に肝臓代謝酵素を阻害または誘導する薬物を服用した人（誘導剤-バルビツール酸カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾールなど; 阻害剤-SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬);
5. いずれかの治験に参加し、治験前3か月以内にいずれかの治験薬を服用した者。
6. 登録前3ヶ月以内に献血・大量出血（200mL以上）・輸血・血液製剤の使用歴がある者。
7. 試験中に1つ以上の非薬物避妊手段を採用できないボランティア;
8. ダイエットに特別な要求があり、統一された食事に従うことができない人。
9. 被験者は、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品を最初の投与の48時間前から研究終了まで止めることを拒否しました。被験者は、最初の投与の 7 日前から試験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品の摂取を中止することを拒否しました。
10. 喫煙者、または試験前の 3 か月間で 1 日 5 本以上のタバコを吸っていた、または試験中にたばこ製品の使用をやめられなかった者;
11. -試験前6か月以内のアルコール依存症または頻繁な飲酒者、つまり、1週間に14単位以上のアルコールを飲む（1単位=ビール360 mLまたは40％スピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）、または息をする人アルコール検査の結果が陽性である、または試験中にアルコール製品の使用をやめられない人;
12. 薬物乱用または尿薬物スクリーニング検査を受け、その結果が陽性である者。
13. 鎮静剤、睡眠薬、またはその他の中毒性のある薬物を定期的に使用し、試験前 3 か月以内にソフト ドラッグ (大麻など)、または試験前 1 年以内にハード ドラッグ (コカイン、フェンシクリジンなど) を使用した人。
14. 異常なバイタルサイン (収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg; 心拍数 < 55 bpm または > 100 bpm) またはさまざまな臨床検査の結果 (身体検査を含む) を有する者、心電図、胸部 X 線写真、心臓超音波検査、血液学、血液生化学検査、尿検査、凝固検査、およびウイルス血清学的検出) が異常であり、臨床研究者の判断に基づいて臨床的に重要である;
15. クレアチニンクリアランス (CLCr) < 80 mL/min、クレアチニンクリアランスは、標準の Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。
16. ボランティアは、研究者によって判断されるように、他の理由または研究への参加に適していない他の要因のために研究を完了することができません.