SHR1459对健康中国志愿者的生物利用度研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书之日年满18周岁（含18周岁）的健康男性受试者；
2. 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2范围内（包括19和26kg/m2）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
3. 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求，理解并签署知情同意书；
4. 同意在研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施。

排除标准：

1. 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢异常等任何临床严重疾病，或任何其他可能影响研究结果的疾病。 研究人员应关注以下病史：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血、胰腺损伤或胰腺炎病史；较大的手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；
2. 有药物、食物或其他物质过敏史；
3. 试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术者；
4. 研究前14天内服用过任何药物（包括中草药、维生素、钙片和其他食品补充剂）者；研究前30天内服用过任何抑制或诱导肝代谢酶的药物者（如诱导剂-巴比妥类卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉pamil、氟喹诺酮类、抗组胺药）；
5. 参加过任何临床试验并在试验前3个月内服用过任何临床试验药物者；
6. 入组前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、输血或使用过血液制品者；
7. 试验期间不能采取一种或多种非药物避孕措施的志愿者；
8. 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
9. 受试者在第一次给药前48小时内拒绝停止任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等，直至研究结束；受试者在第一次给药前 7 天内拒绝停止任何含有葡萄柚的饮料或食物，直至研究结束；
10. 吸烟者或试验前3个月每天吸烟超过5支或试验期间不能停止使用任何烟草制品者；
11. 试验前 6 个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒），或接受呼气者酒精测试结果呈阳性，或在试验期间不能停止使用任何酒精产品；
12. 接受药物滥用或尿液药物筛查检测结果为阳性者。
13. 经常使用镇静剂、安眠药或其他成瘾药物者，试验前3个月内使用过软性药物（如大麻）或试验前1年内使用过硬性药物（如可卡因、苯环利定等）；
14. 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<55bpm或>100bpm）或各项临床实验室检查结果（包括体格检查） 、心电图、胸片、心脏超声、血液学、血液生化、尿液分析、凝血检查和病毒血清学检测）根据临床研究者的判断存在异常且具有临床意义；
15. 肌酐清除率 (CLCr) < 80 mL/min，应使用标准 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率；
16. 经研究者判断，志愿者因其他原因或其他不适合参与研究的因素而不能完成研究。