Studie biologické dostupnosti SHR1459 na zdravých čínských dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty ve věku 18 nebo více let (včetně 18 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26 kg/m2) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
3. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky, chápat a dodržovat požadavky této studie, rozumět a podepisovat informovaný souhlas;
4. Souhlas s abstinencí nebo přijetím účinných nelékových antikoncepčních opatření během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání léku.

Kritéria vyloučení:

1. Každý, kdo prodělal jakékoli klinicky závažné onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie. Výzkumníci by se měli zaměřit na následující anamnézu: zánětlivá gastroenteritida, gastroezofageální reflux, gastrointestinální nebo rektální krvácení, anamnéza poranění pankreatu nebo pankreatitida; větší anamnéza chirurgického zákroku, jako je gastrektomie, gastrointestinální anastomóza nebo resekce střeva;
2. mít v anamnéze alergie na léky, potraviny nebo jiné látky;
3. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před hodnocením nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
4. Ti, kteří užili jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny, vitamínů, tablet vápníku a dalších potravinových doplňků) během 14 dnů před studií; Ti, kteří během 30 dnů před studií užili jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolické enzymy (jako je induktor-barbiturát karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; inhibitory-SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, nitroimidazoly, sedativa verahyp pamil, fluorochinolony, antihistaminika);
5. Ti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení a užívali jakékoli léky z klinického hodnocení do 3 měsíců před zkouškou;
6. Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli velkou krevní ztrátu (≥ 200 ml), dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty do 3 měsíců před zařazením;
7. Dobrovolníci, kteří nemohou během zkoušky přijmout jedno nebo více nedrogových antikoncepčních opatření;
8. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
9. Subjekty odmítly vysadit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd. během 48 hodin před první dávkou až do konce studie; subjekty odmítly přerušit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit během 7 dnů před první dávkou až do konce studie;
10. kuřáci nebo ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před hodnocením nebo kteří nemohli během hodnocení přestat užívat žádné tabákové výrobky;
11. Alkoholici nebo často pijící osoby během 6 měsíců před testem, to znamená, že pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří dostávají dech alkoholový test a výsledky jsou pozitivní, nebo kteří nemohou během zkoušky přestat užívat žádné alkoholické výrobky;
12. Ti, kteří dostanou test na zneužívání drog nebo močový screeningový test na drogy a výsledky jsou pozitivní.
13. Ti, kteří pravidelně užívají sedativa, prášky na spaní nebo jiné návykové drogy, užili měkké drogy (např. konopí) do 3 měsíců před soudem nebo tvrdé drogy (jako kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před soudem;
14. Osoby s abnormálními vitálními funkcemi (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg; srdeční frekvence < 55 bpm nebo > 100 bpm) nebo výsledky různých klinických laboratorních vyšetření (včetně fyzikálního vyšetření , elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk srdce, hematologie, biochemie krve, analýza moči, koagulační vyšetření a sérologická detekce viru) jsou abnormální a klinicky významné na základě úsudku klinických výzkumníků;
15. Clearance kreatininu (CLCr) < 80 ml/min, clearance kreatininu by měla být vypočtena pomocí standardního Cockcroft-Gaultova vzorce;
16. Dobrovolníci nejsou schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo jiných faktorů, které nejsou vhodné pro účast ve studii, jak usoudili výzkumníci.