Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van SHR1459 bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar oud) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26 kg/m2) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
3. De proefpersonen waren in staat om goed met de onderzoekers te communiceren, de vereisten van deze studie te begrijpen en na te leven, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
4. Toestemming geven tot onthouding of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste medicijntoediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen die heeft geleden aan een klinisch ernstige ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of enige andere ziekte die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden. Onderzoekers moeten zich concentreren op de volgende medische geschiedenis: inflammatoire gastro-enteritis, gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale of rectale bloedingen, geschiedenis van pancreasletsel of pancreatitis; grotere geschiedenis van operaties zoals gastrectomie, gastro-intestinale anastomose of darmresectie;
2. Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor medicijnen, voedsel of andere stoffen;
3. Degenen die binnen 4 weken voor het onderzoek een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
4. Degenen die binnen 14 dagen vóór het onderzoek een medicijn hebben ingenomen (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines, calciumtabletten en andere voedingssupplementen); Degenen die binnen 30 dagen vóór het onderzoek een geneesmiddel hebben ingenomen dat metabolische leverenzymen remt of induceert (zoals inductor-barbituraat carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; remmers-SSRI antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, vera pamil, fluorchinolonen, antihistaminica);
5. Degenen die deelnamen aan een klinische proef en geneesmiddelen voor klinische proeven gebruikten binnen 3 maanden vóór de proef;
6. Degenen die bloed doneerden of zwaar bloedverlies leden (≥ 200 ml), bloedtransfusies ontvingen of bloedproducten gebruikten binnen 3 maanden vóór inschrijving;
7. Vrijwilligers die tijdens de proef geen of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen kunnen nemen;
8. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
9. De proefpersonen weigerden om binnen 48 uur voor de eerste dosis tot het einde van het onderzoek te stoppen met drinken of voedsel dat methylxanthine bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.; de proefpersonen weigerden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis tot het einde van het onderzoek te stoppen met drinken of voedsel dat grapefruit bevatte;
10. Rokers of degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de proef of die tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
11. Alcoholisten of frequente drinkers binnen 6 maanden voor het proces, dat wil zeggen, meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn), of degenen die ademhalen alcoholtest en de uitslag is positief, of die tijdens de proef niet kan stoppen met het gebruik van alcoholische producten;
12. Degenen die de drugsmisbruik- of urinedrugscreeningstest ondergaan en de resultaten zijn positief.
13. Degenen die regelmatig sedativa, slaapmiddelen of andere verslavende middelen gebruiken, binnen 3 maanden voor het proces softdrugs (zoals cannabis) of binnen 1 jaar voor het proces harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, etc.) hebben gebruikt;
14. Degenen met abnormale vitale functies (systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg; hartslag < 55 slagen per minuut of > 100 slagen per minuut) of de resultaten van verschillende klinische laboratoriumonderzoeken (inclusief lichamelijk onderzoek , elektrocardiogram, thoraxfoto, cardiale echografie, hematologie, bloedbiochemie, urineonderzoek, stollingsonderzoek en virusserologische detectie) abnormaal en klinisch significant zijn op basis van het oordeel van de klinische onderzoekers;
15. Creatinineklaring (CLCr) < 80 ml/min, creatinineklaring moet worden berekend met behulp van de standaard Cockcroft-Gault-formule;
16. Vrijwilligers kunnen het onderzoek om andere redenen of andere factoren die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, niet voltooien.