En biotilgængelighedsundersøgelse af SHR1459 på sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner på 18 år eller derover (inklusive 18 år) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
2. Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26 kg/m2) (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
3. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse, forstå og underskrive det informerede samtykke;
4. Samtykke til afholdenhed eller tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der har lidt af en klinisk alvorlig sygdom såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne. Forskere bør fokusere på følgende sygehistorie: inflammatorisk gastroenteritis, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning, anamnese med pancreasskade eller pancreatitis; større historie med kirurgi såsom gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmresektion;
2. Har en historie med allergi over for medicin, mad eller andre stoffer;
3. De, der er blevet opereret inden for 4 uger før forsøget, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Dem, der har taget noget lægemiddel (herunder kinesisk urtemedicin, vitaminer, calciumtabletter og andre kosttilskud) inden for 14 dage før undersøgelsen; De, der har taget et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer leverenzymer inden for 30 dage før undersøgelsen (såsom inducer-barbiturat-carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere-SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitrodii, hylidazoler, nitrodii, pamil, fluorquinoloner, antihistaminer);
5. De, der deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg og tog medicin inden for 3 måneder før forsøget;
6. De, der donerede blod eller led kraftigt blodtab (≥200 ml), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding;
7. Frivillige, der ikke kan anvende en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger under forsøget;
8. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan følge en samlet kost;
9. Forsøgspersonerne nægtede at stoppe enhver drikkevare eller mad indeholdende methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv. inden for 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen; forsøgspersonerne nægtede at afbryde enhver drikkevare eller mad indeholdende grapefrugt inden for 7 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
10. Rygere eller dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før forsøget, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
11. Alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før forsøget, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin), eller dem, der modtager åndedrættet alkoholtest og resultaterne er positive, eller som ikke kan stoppe med at bruge alkoholiske produkter under forsøget;
12. De, der modtager stofmisbrugs- eller urinstofscreeningstesten, og resultaterne er positive.
13. De, der regelmæssigt bruger beroligende midler, sovemedicin eller andre vanedannende stoffer, har brugt bløde stoffer (såsom hash) inden for 3 måneder før forsøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før forsøget;
14. Dem med unormale vitale tegn (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg; hjertefrekvens < 55 bpm eller > 100 bpm) eller resultaterne af forskellige kliniske laboratorieundersøgelser (inklusive fysisk undersøgelse , elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax, hjerteultralyd, hæmatologi, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsundersøgelse og virusserologisk påvisning) er unormale og klinisk signifikante baseret på de kliniske forskeres vurdering;
15. Kreatininclearance (CLCr) < 80 ml/min, kreatininclearance skal beregnes ved at bruge standard Cockcroft-Gault-formlen;
16. Frivillige er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, som forskerne vurderer.