En biotillgänglighetsstudie av SHR1459 på friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner som är 18 år eller äldre (inklusive 18 år) vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket;
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 och 26 kg/m2) (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
3. Försökspersonerna kunde kommunicera väl med forskarna, förstå och följa kraven i denna studie, förstå och underteckna det informerade samtycket;
4. Samtycke till avhållsamhet eller vidta effektiva preventivmedel utan läkemedel under studien och i minst 3 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.

Exklusions kriterier:

1. Alla som har lidit av någon klinisk allvarlig sjukdom såsom cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urogenitala systemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom som kan påverka studieresultaten. Forskare bör fokusera på följande medicinska historia: inflammatorisk gastroenterit, gastroesofageal reflux, gastrointestinal eller rektal blödning, historia av pankreatisk skada eller pankreatit; större historia av kirurgi såsom gastrektomi, gastrointestinal anastomos eller tarmresektion;
2. Har en historia av allergier mot droger, mat eller andra ämnen;
3. De som har opererats inom 4 veckor före prövningen, eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
4. De som har tagit något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin, vitaminer, kalciumtabletter och andra kosttillskott) inom 14 dagar före studien; De som har tagit något läkemedel som hämmar eller inducerar levermetaboliska enzymer inom 30 dagar före studien (såsom inducerbarbituratkarbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare-SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitrodvera, hylidazoler, nitrodi vera pamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
5. De som deltog i någon klinisk prövning och tog några kliniska prövningsläkemedel inom 3 månader före prövningen;
6. De som donerade blod eller drabbades av kraftig blodförlust (≥200 ml), fick blodtransfusioner eller använde blodprodukter inom 3 månader före registreringen;
7. Volontärer som inte kan använda en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel under försöket;
8. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa en enhetlig diet;
9. Försökspersonerna vägrade att sluta med någon dryck eller mat som innehöll metylxantin, såsom kaffe, te, cola, choklad, etc. inom 48 timmar före den första dosen fram till slutet av studien; försökspersonerna vägrade att sluta med någon dryck eller mat som innehöll grapefrukt inom 7 dagar före den första dosen fram till slutet av studien;
10. Rökare eller de som rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under rättegången;
11. Alkoholister eller frekventa drickare inom 6 månader före rättegången, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin), eller de som får andedräkten alkoholtest och resultaten är positiva, eller som inte kan sluta använda några alkoholhaltiga produkter under försöket;
12. De som får drogmissbruk eller urindrogscreeningtest och resultatet är positivt.
13. De som regelbundet använder lugnande medel, sömntabletter eller andra beroendeframkallande droger, har använt mjuka droger (som cannabis) inom 3 månader före rättegången eller hårda droger (såsom kokain, fencyklidin etc.) inom 1 år före rättegången;
14. De med onormala vitala tecken (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg; hjärtfrekvens < 55 bpm eller > 100 bpm) eller resultat av olika kliniska laboratorieundersökningar (inklusive fysisk undersökning , elektrokardiogram, lungröntgen, hjärtultraljud, hematologi, blodbiokemi, urinanalys, koagulationsundersökning och virusserologisk upptäckt) är onormala och kliniskt signifikanta baserat på de kliniska forskarnas bedömning;
15. Kreatininclearance (CLCr) < 80 ml/min, kreatininclearance ska beräknas med Cockcroft-Gaults standardformel;
16. Frivilliga kan inte slutföra studien av andra skäl eller andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i studien, enligt forskarnas bedömning.