En biotilgjengelighetsstudie av SHR1459 på friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn som er 18 år eller eldre (inkludert 18 år) på datoen for undertegning av det informerte samtykket;
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26 kg/m2) (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
3. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne, forstå og etterkomme kravene i denne studien, forstå og signere det informerte samtykket;
4. Samtykke til avholdenhet eller ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under studien og i minst 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle som har lidd av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, urogenital system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller annen sykdom som kan påvirke studieresultatene. Forskere bør fokusere på følgende medisinske historie: inflammatorisk gastroenteritt, gastroøsofageal refluks, gastrointestinal eller rektal blødning, historie med pankreasskade eller pankreatitt; større historie med kirurgi som gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmreseksjon;
2. Har en historie med allergi mot narkotika, mat eller andre stoffer;
3. De som har blitt operert innen 4 uker før forsøket, eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden;
4. De som har tatt noe medikament (inkludert kinesisk urtemedisin, vitaminer, kalsiumtabletter og andre kosttilskudd) innen 14 dager før studien; De som har tatt medikamenter som hemmer eller induserer leverenzymer innen 30 dager før studien (som induktor-barbiturat-karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere-SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitrovera, hylidazoler, sedi-vera pamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
5. De som deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving og tok noen kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder før utprøvingen;
6. De som donerte blod eller led kraftig blodtap (≥200 ml), mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 3 måneder før registrering;
7. Frivillige som ikke kan ta i bruk ett eller flere ikke-medikamentelle prevensjonstiltak under forsøket;
8. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge en enhetlig diett;
9. Forsøkspersonene nektet å stoppe enhver drikke eller mat som inneholder metylxantin, som kaffe, te, cola, sjokolade, etc. innen 48 timer før den første dosen til slutten av studien; forsøkspersonene nektet å slutte med drikke eller mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før den første dosen til slutten av studien;
10. Røykere eller de som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før rettssaken eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under rettssaken;
11. Alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før rettssaken, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin), eller de som får pusten alkoholtest og resultatene er positive, eller som ikke kan slutte å bruke alkoholholdige produkter under rettssaken;
12. De som mottar screeningtesten for narkotikamisbruk eller urinmedisin, og resultatene er positive.
13. De som regelmessig bruker beroligende midler, sovemidler eller andre vanedannende stoffer, har brukt myke stoffer (som cannabis) innen 3 måneder før rettssaken eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin osv.) innen 1 år før rettssaken;
14. De med unormale vitale tegn (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg; hjertefrekvens < 55 bpm eller > 100 bpm) eller resultatene av ulike kliniske laboratorieundersøkelser (inkludert fysisk undersøkelse , elektrokardiogram, røntgen av thorax, hjerteultralyd, hematologi, blodbiokjemi, urinanalyse, koagulasjonsundersøkelse og serologisk påvisning av virus) er unormale og klinisk signifikante basert på de kliniske forskernes vurdering;
15. Kreatininclearance (CLCr) < 80 ml/min, kreatininclearance skal beregnes ved å bruke standard Cockcroft-Gault-formelen;
16. Frivillige er ikke i stand til å fullføre studien av andre årsaker eller andre faktorer som ikke er egnet for å delta i studien, slik forskerne har bedømt.