SHR1459:n biologinen hyötyosuustutkimus terveistä kiinalaisista vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien 18-vuotiaat) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
2. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26 kg/m2) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
3. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
4. Suostua pidättäytymiseen tai käyttämään tehokkaita muita kuin lääkkeitä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen, joka on kärsinyt kliinisesti vakavasta sairaudesta, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin. Tutkijoiden tulee keskittyä seuraaviin sairaushistoriaan: tulehduksellinen gastroenteriitti, gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto, aiemmat haimavauriot tai haimatulehdus; suurempi leikkaushistoria, kuten gastrektomia, maha-suolikanavan anastomoosi tai suolen resektio;
2. sinulla on aiemmin ollut allergioita huumeille, elintarvikkeille tai muille aineille;
3. Ne, joille on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
4. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke, vitamiinit, kalsiumtabletit ja muut ravintolisät) 14 päivän sisällä ennen tutkimusta; Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi maksan metabolisia entsyymejä 30 päivän aikana ennen tutkimusta (kuten induktoribarbituraatti karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, sedatiiviset vera-hypnoatsolit pamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
5. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottivat kliinisen tutkimuksen lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
6. Ne, jotka luovuttivat verta tai kärsivät raskaasta verenhukasta (≥200 ml), saivat verensiirron tai käyttivät verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Vapaaehtoiset, jotka eivät voi ottaa käyttöön yhtä tai useampaa muuta kuin huumeiden ehkäisymenetelmää kokeen aikana;
8. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
9. Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne. 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti; koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta mitään greippiä sisältävää juomaa tai ruokaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti;
10. Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
11. Alkoholistit tai usein juovat 6 kuukautta ennen koetta, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juovat (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, jotka saavat hengityksen alkoholitesti ja tulokset ovat positiivisia tai jotka eivät voi lopettaa alkoholituotteiden käyttöä kokeen aikana;
12. Ne, jotka saavat huumeiden väärinkäyttö- tai virtsan huumeseulontatestin ja tulokset ovat positiivisia.
13. Ne, jotka käyttävät säännöllisesti rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai muita riippuvuutta aiheuttavia huumeita, ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten kannabista) 3 kuukauden aikana ennen koetta tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden aikana ennen koetta;
14. Poikkeavat elintoiminnot (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg; syke < 55 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa) tai erilaisten kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (mukaan lukien fyysinen tutkimus , EKG, rintakehän röntgenkuva, sydämen ultraääni, hematologia, veren biokemia, virtsan analyysi, hyytymistutkimus ja virusserologinen toteaminen) ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä kliinisten tutkijoiden arvion perusteella;
15. Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) < 80 ml/min, kreatiniinipuhdistuma tulee laskea käyttämällä standardi Cockcroft-Gault-kaavaa;
16. Vapaaehtoiset eivät voi suorittaa tutkimusta muista syistä tai muista syistä, jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.