Исследование биодоступности SHR1459 на здоровых китайских добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше (включая 18 лет) на дату подписания информированного согласия;
2. Масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (включая 19 и 26 кг/м2) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));
3. Субъекты могли хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования, понимать и подписывать информированное согласие;
4. Согласие на воздержание или принятие эффективных мер немедикаментозной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

1. Любой, кто страдал каким-либо клиническим серьезным заболеванием, таким как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и нарушения обмена веществ, или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования. Исследователи должны сосредоточиться на следующем анамнезе: воспалительный гастроэнтерит, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечное или ректальное кровотечение, история травмы поджелудочной железы или панкреатит; большая история хирургических вмешательств, таких как гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз или резекция кишечника;
2. Иметь в анамнезе аллергию на лекарства, продукты питания или другие вещества;
3. Те, кто перенес операцию в течение 4 недель до исследования или планирует пройти операцию в течение периода исследования;
4. Те, кто принимал какие-либо лекарственные препараты (в том числе китайские травяные лекарства, витамины, таблетки кальция и другие пищевые добавки) в течение 14 дней до исследования; Те, кто принимал какие-либо препараты, ингибирующие или индуцирующие ферменты метаболизма печени в течение 30 дней до исследования (такие как индукторы-барбитураты карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы-антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные, вера памил, фторхинолоны, антигистаминные препараты);
5. Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании и принимал какие-либо препараты для клинического исследования в течение 3 месяцев до исследования;
6. Те, кто сдал кровь или перенес тяжелую кровопотерю (≥200 мл), получил переливание крови или использовал продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления;
7. Добровольцы, которые не могут использовать одну или несколько немедикаментозных мер контрацепции во время испытания;
8. Те, у кого есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единую диету;
9. Субъекты отказывались прекращать прием любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д. в течение 48 часов до первой дозы до конца исследования; субъекты отказались прекратить прием любого напитка или пищи, содержащей грейпфрут, в течение 7 дней до первой дозы до конца исследования;
10. Курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования;
11. Алкоголики или часто пьющие в течение 6 месяцев до испытания, то есть употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина), или те, у кого есть дыхательные пути тест на алкоголь и результаты положительны, или кто не может отказаться от употребления каких-либо алкогольных продуктов во время испытания;
12. Те, кто прошел скрининговый тест на злоупотребление наркотиками или наркотики в моче, и результаты оказались положительными.
13. Те, кто регулярно употребляет седативные, снотворные или другие наркотики, вызывающие привыкание, употреблял легкие наркотики (например, каннабис) в течение 3 месяцев до суда или сильнодействующие наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до суда;
14. Лица с аномальными показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту) или результаты различных клинических лабораторных исследований (включая физикальное обследование). , электрокардиограмма, рентгенограмма грудной клетки, УЗИ сердца, гематология, биохимия крови, анализ мочи, исследование коагуляции и серологическое обнаружение вируса) являются аномальными и клинически значимыми на основании заключения клинических исследователей;
15. Клиренс креатинина (ККр) < 80 мл/мин, клиренс креатинина следует рассчитывать по стандартной формуле Кокрофта-Голта;
16. Добровольцы не могут завершить исследование по другим причинам или другим факторам, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.