Um estudo de biodisponibilidade de SHR1459 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com 18 anos ou mais (incluindo 18 anos) na data de assinatura do consentimento informado;
2. Peso corporal ≥ 50kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26kg /m2 (incluindo 19 e 26 kg/m2) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo, entender e assinar o consentimento informado;
4. Consentir com a abstinência ou tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Qualquer pessoa que tenha sofrido de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou qualquer outra doença que possa afetar os resultados do estudo. Os pesquisadores devem se concentrar no seguinte histórico médico: gastroenterite inflamatória, refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal ou retal, histórico de lesão pancreática ou pancreatite; história maior de cirurgia, como gastrectomia, anastomose gastrointestinal ou ressecção intestinal;
2. Ter histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias;
3. Aqueles que se submeteram à cirurgia dentro de 4 semanas antes do estudo, ou planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
4. Aqueles que tomaram qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa, vitaminas, comprimidos de cálcio e outros suplementos alimentares) nos 14 dias anteriores ao estudo; Aqueles que tomaram qualquer medicamento que iniba ou induza as enzimas metabólicas hepáticas nos 30 dias anteriores ao estudo (como indutor-barbitúrico carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; inibidores-ISRS antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazóis, sedativos hipnóticos, vera pamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos);
5. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e tomaram qualquer medicamento do ensaio clínico até 3 meses antes do ensaio;
6. Aqueles que doaram sangue ou sofreram grande perda de sangue (≥200 mL), receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados dentro de 3 meses antes da inscrição;
7. Voluntárias que não puderem adotar uma ou mais medidas anticoncepcionais não medicamentosas durante o ensaio;
8. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir uma dieta unificada;
9. Os sujeitos se recusaram a interromper qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina, como café, chá, cola, chocolate, etc. dentro de 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo; os sujeitos se recusaram a descontinuar qualquer bebida ou alimento contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose até o final do estudo;
10. Fumantes ou aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto do tabaco durante o julgamento;
11. Alcoólatras ou bebedores frequentes nos 6 meses anteriores ao julgamento, ou seja, bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado a 40% ou 150 mL de vinho), ou aqueles que recebem a respiração teste de alcoolemia e resultado positivo, ou que não consiga parar de usar nenhum produto alcoólico durante o julgamento;
12. Aqueles que recebem o teste de triagem de drogas de abuso de drogas ou urina e os resultados são positivos.
13. Aqueles que usam regularmente sedativos, pílulas para dormir ou outras drogas viciantes, usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes do julgamento ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento;
14. Aqueles com sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg; frequência cardíaca < 55 bpm ou > 100 bpm) ou os resultados de vários exames laboratoriais clínicos (incluindo exame físico , eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassom cardíaco, hematologia, bioquímica do sangue, exame de urina, exame de coagulação e detecção sorológica de vírus) são anormais e clinicamente significativos com base no julgamento dos pesquisadores clínicos;
15. Depuração de creatinina (CLCr) < 80 mL/min, a depuração de creatinina deve ser calculada usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault;
16. Os voluntários não podem concluir o estudo por outros motivos ou outros fatores que não sejam adequados para participar do estudo, conforme julgado pelos pesquisadores.