Uno studio sulla biodisponibilità di SHR1459 su volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età pari o superiore a 18 anni (compresi i 18 anni) alla data della firma del consenso informato;
2. Peso corporeo ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26 kg/m2) (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
3. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio, comprendere e firmare il consenso informato;
4. Consenso all'astinenza o all'adozione di efficaci misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Chiunque abbia sofferto di qualsiasi malattia clinica grave come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'apparato urogenitale, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa influenzare i risultati dello studio. I ricercatori dovrebbero concentrarsi sulla seguente storia medica: gastroenterite infiammatoria, reflusso gastroesofageo, sanguinamento gastrointestinale o rettale, storia di danno pancreatico o pancreatite; storia più ampia di interventi chirurgici come gastrectomia, anastomosi gastrointestinale o resezione intestinale;
2. Avere una storia di allergie a farmaci, cibo o altre sostanze;
3. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello studio o prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
4. Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco (inclusi fitoterapia cinese, vitamine, compresse di calcio e altri integratori alimentari) entro 14 giorni prima dello studio; Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco che inibisce o induce gli enzimi metabolici del fegato nei 30 giorni precedenti lo studio (come induttore-barbiturico carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori-antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, vera pamil, fluorochinoloni, antistaminici);
5. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno assunto farmaci per sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima della sperimentazione;
6. Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una forte perdita di sangue (≥200 ml), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
7. Volontari che non possono adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche durante il processo;
8. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire una dieta unificata;
9. I soggetti si sono rifiutati di interrompere qualsiasi bevanda o cibo contenente metilxantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc. entro 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio; i soggetti si sono rifiutati di interrompere qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo entro 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio;
10. Fumatori o coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo o che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
11. Alcolisti o bevitori frequenti entro 6 mesi prima del processo, ovvero che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino), o coloro che ricevono l'alito alcol test ed esito positivo, o che non riesce a smettere di consumare prodotti alcolici durante la prova;
12. Coloro che ricevono il test di screening per abuso di droghe o droga nelle urine e i risultati sono positivi.
13. Coloro che fanno regolarmente uso di sedativi, sonniferi o altre droghe che creano dipendenza, hanno fatto uso di droghe leggere (come la cannabis) entro 3 mesi prima del processo o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima del processo;
14. Quelli con segni vitali anormali (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg; frequenza cardiaca < 55 bpm o > 100 bpm) o i risultati di vari esami clinici di laboratorio (compreso l'esame fisico , elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia cardiaca, ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, esame della coagulazione e rilevamento sierologico del virus) sono anormali e clinicamente significativi sulla base del giudizio dei ricercatori clinici;
15. Clearance della creatinina (CLCr) < 80 mL/min, la clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault;
16. I volontari non sono in grado di completare lo studio per altri motivi o altri fattori che non sono adatti alla partecipazione allo studio, come giudicato dai ricercatori.