Une étude de biodisponibilité du SHR1459 sur des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets de sexe masculin en bonne santé âgés de 18 ans ou plus (y compris 18 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
2. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26 kg/m2) (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) );
3. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs, comprendre et se conformer aux exigences de cette étude, comprendre et signer le consentement éclairé ;
4. Consentir à l'abstinence ou prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament.

Critère d'exclusion:

1. Toute personne ayant souffert d'une maladie clinique grave telle que le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système respiratoire, le système urogénital, l'hématologie, l'immunologie, la psychiatrie et les anomalies métaboliques, ou toute autre maladie pouvant affecter les résultats de l'étude. Les chercheurs doivent se concentrer sur les antécédents médicaux suivants : gastro-entérite inflammatoire, reflux gastro-œsophagien, saignement gastro-intestinal ou rectal, antécédents de lésion pancréatique ou de pancréatite ; antécédents chirurgicaux plus importants tels qu'une gastrectomie, une anastomose gastro-intestinale ou une résection intestinale ;
2. Avoir des antécédents d'allergies aux médicaments, aux aliments ou à d'autres substances ;
3. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
4. Ceux qui ont pris un médicament (y compris la phytothérapie chinoise, des vitamines, des comprimés de calcium et d'autres compléments alimentaires) dans les 14 jours précédant l'étude ; Ceux qui ont pris un médicament qui inhibe ou induit les enzymes métaboliques du foie dans les 30 jours précédant l'étude (comme l'inducteur-barbiturique carbamazépine, la phénytoïne, les glucocorticoïdes, l'oméprazole ; les antidépresseurs inhibiteurs-ISRS, la cimétidine, le diltiazem, les macrolides, les nitroimidazoles, les hypnotiques sédatifs, la vera pamil, fluoroquinolones, antihistaminiques);
5. Ceux qui ont participé à un essai clinique et pris des médicaments d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'essai ;
6. Ceux qui ont donné du sang ou subi une perte de sang importante (≥ 200 ml), ont reçu des transfusions sanguines ou ont utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
7. Les volontaires qui ne peuvent pas adopter une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses pendant l'essai ;
8. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas suivre un régime alimentaire unifié ;
9. Les sujets ont refusé d'arrêter toute boisson ou aliment contenant de la méthylxanthine, comme le café, le thé, le cola, le chocolat, etc. dans les 48 heures précédant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ; les sujets ont refusé d'interrompre toute boisson ou tout aliment contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ;
10. Les fumeurs ou ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'essai ou qui n'ont pas pu s'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
11. Alcooliques ou buveurs fréquents dans les 6 mois précédant l'essai, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin), ou ceux qui reçoivent l'haleine test d'alcoolémie et les résultats sont positifs, ou qui ne peut pas arrêter d'utiliser des produits alcoolisés pendant l'essai ;
12. Ceux qui subissent le test de dépistage de la toxicomanie ou de l'urine et dont les résultats sont positifs.
13. Ceux qui utilisent régulièrement des sédatifs, des somnifères ou d'autres drogues addictives, ont consommé des drogues douces (comme le cannabis) dans les 3 mois précédant l'essai ou des drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine, etc.) dans l'année précédant l'essai ;
14. Ceux qui présentent des signes vitaux anormaux (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg ; fréquence cardiaque < 55 bpm ou > 100 bpm) ou les résultats de divers examens cliniques de laboratoire (y compris l'examen physique , électrocardiogramme, radiographie pulmonaire, échographie cardiaque, hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, examen de la coagulation et détection sérologique du virus) sont anormaux et cliniquement significatifs selon le jugement des cliniciens-chercheurs ;
15. Clairance de la créatinine (CLCr) < 80 ml/min, la clairance de la créatinine doit être calculée à l'aide de la formule standard de Cockcroft-Gault ;
16. Les volontaires ne sont pas en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'étude, à en juger par les chercheurs.