Eine Bioverfügbarkeitsstudie von SHR1459 an gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden ab 18 Jahren (einschließlich 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26 kg/m2) (BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));
3. Die Probanden konnten gut mit den Forschern kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten, die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
4. Zustimmung zur Abstinenz oder zu wirksamen nichtmedikamentösen Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamentenverabreichung.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder, der an einer klinisch schwerwiegenden Krankheit wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder einer anderen Krankheit gelitten hat, die die Studienergebnisse beeinflussen kann. Die Forscher sollten sich auf die folgende Krankengeschichte konzentrieren: entzündliche Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, gastrointestinale oder rektale Blutungen, Pankreasverletzung oder Pankreatitis in der Anamnese; größere chirurgische Vorgeschichte wie Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose oder Darmresektion;
2. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen haben;
3. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen;
4. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Vitamine, Kalziumtabletten und anderer Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen haben; Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie ein Medikament eingenommen haben, das Leberstoffwechselenzyme hemmt oder induziert (wie z Pamil, Fluorchinolone, Antihistaminika);
5. Diejenigen, die an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Studie Medikamente für klinische Studien eingenommen haben;
6. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet oder einen starken Blutverlust (≥200 ml) erlitten haben, Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
7. Freiwillige, die während der Studie eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können;
8. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und sich nicht an eine einheitliche Ernährung halten können;
9. Die Probanden weigerten sich, methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie abzusetzen; die Probanden weigerten sich, Grapefruit enthaltende Getränke oder Nahrungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie abzusetzen;
10. Raucher oder diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
11. Alkoholiker oder Vieltrinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%ige Spirituosen oder 150 ml Wein), oder diejenigen, die den Atem erhalten Alkoholtest und die Ergebnisse sind positiv, oder die während der Studie nicht aufhören können, alkoholische Produkte zu verwenden;
12. Diejenigen, die den Drogenmissbrauchs- oder Urin-Drogen-Screening-Test erhalten und die Ergebnisse positiv sind.
13. Personen, die regelmäßig Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder andere Suchtmittel einnehmen, innerhalb von 3 Monaten vor der Studie weiche Drogen (wie Cannabis) oder innerhalb von 1 Jahr vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben;
14. Personen mit anormalen Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg; Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute oder > 100 Schläge pro Minute) oder die Ergebnisse verschiedener klinischer Laboruntersuchungen (einschließlich körperlicher Untersuchung). , Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Herzultraschall, Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsuntersuchung und serologischer Virusnachweis) nach Einschätzung der klinischen Forscher abnormal und klinisch signifikant sind;
15. Kreatinin-Clearance (CLCr) < 80 ml/min, die Kreatinin-Clearance sollte mit der Standardformel von Cockcroft-Gault berechnet werden;
16. Freiwillige können die Studie aus anderen Gründen oder anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, nicht abschließen.