Un estudio de biodisponibilidad de SHR1459 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos de 18 años o más (incluidos los 18 años) en la fecha de la firma del consentimiento informado;
2. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluidos 19 y 26 kg/m2) (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
3. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, comprender y firmar el consentimiento informado;
4. Aceptar la abstinencia o tomar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera que haya padecido alguna enfermedad clínica grave como el sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio. Los investigadores deben centrarse en los siguientes antecedentes médicos: gastroenteritis inflamatoria, reflujo gastroesofágico, hemorragia gastrointestinal o rectal, antecedentes de lesión pancreática o pancreatitis; mayor historial de cirugía como gastrectomía, anastomosis gastrointestinal o resección intestinal;
2. Tener antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias;
3. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo, o planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio;
4. Aquellos que hayan tomado algún medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas, vitaminas, tabletas de calcio y otros suplementos alimenticios) dentro de los 14 días anteriores al estudio; Quienes hayan tomado algún fármaco que inhiba o induzca las enzimas metabólicas hepáticas en los 30 días anteriores al estudio (como inductores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores-antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, vera pamil, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
5. Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico y tomaron cualquier medicamento del ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
6. Aquellos que donaron sangre o sufrieron una gran pérdida de sangre (≥200 ml), recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
7. Voluntarios que no puedan adoptar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas durante el ensayo;
8. Aquellos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta unificada;
9. Los sujetos se negaron a suspender cualquier bebida o alimento que contuviera metilxantina, como café, té, cola, chocolate, etc. dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis hasta el final del estudio; los sujetos se negaron a interrumpir cualquier bebida o alimento que contuviera toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis hasta el final del estudio;
10. Fumadores o aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al ensayo o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
11. Alcohólicos o bebedores frecuentes dentro de los 6 meses previos al ensayo, es decir, que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino), o aquellos que reciben el aliento prueba de alcohol y los resultados son positivos, o que no pueden dejar de usar cualquier producto alcohólico durante la prueba;
12. Quienes se hagan la prueba de detección de drogas en orina o de abuso de drogas y los resultados sean positivos.
13. Aquellos que usan regularmente sedantes, pastillas para dormir u otras drogas adictivas, han usado drogas blandas (como cannabis) dentro de los 3 meses anteriores al juicio o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio;
14. Aquellos con signos vitales anormales (presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg, presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg; frecuencia cardíaca < 55 lpm o > 100 lpm) o los resultados de varios exámenes de laboratorio clínico (incluido el examen físico , electrocardiograma, radiografía de tórax, ultrasonido cardíaco, hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, examen de coagulación y detección serológica del virus) son anormales y clínicamente significativos según el juicio de los investigadores clínicos;
15. Depuración de creatinina (CLCr) < 80 ml/min, la depuración de creatinina debe calcularse utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault;
16. Los voluntarios no pueden completar el estudio por otras razones u otros factores que no son adecuados para participar en el estudio, a juicio de los investigadores.