건강한 중국 지원자에 대한 SHR1459의 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 사전동의서 서명일 현재 18세 이상(18세 포함)의 건강한 남성 피험자
2. 체중 ≥ 50kg, 체질량지수(BMI) 19 ~ 26kg/m2(19 및 26kg/m2 포함) 범위 이내(BMI=체중(kg)/신장 2(m2));
3. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수했으며, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있었습니다.
4. 연구 기간 및 마지막 약물 투여 후 최소 3개월 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 비약물 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사이상 등 임상적으로 중대한 질환 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 질환을 앓은 적이 있는 자. 연구원은 다음 병력에 집중해야 합니다: 염증성 위장염, 위식도 역류, 위장관 또는 직장 출혈, 췌장 손상 또는 췌장염 병력; 위 절제술, 위장 문합 또는 장 절제와 같은 수술의 더 큰 역사;
2. 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
3. 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
4. 연구 전 14일 이내에 약물(한약, 비타민, 칼슘 정제 및 기타 식품 보조제 포함)을 복용한 적이 있는 자; 연구 전 30일 이내에 간 대사 효소를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제-바르비튜레이트 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제-SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 베라 파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
5. 임상시험에 참여하여 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 자
6. 등록 전 3개월 이내에 헌혈했거나 심한 출혈(≥200 mL)을 앓은 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자;
7. 시험 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임법을 채택할 수 없는 지원자
8. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식이요법을 따를 수 없는 자
9. 피험자는 연구 종료 시까지 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 음식을 중단하기를 거부했습니다. 피험자는 연구가 끝날 때까지 첫 번째 복용 전 7일 이내에 자몽을 함유한 음료 또는 음식을 중단하기를 거부했습니다.
10. 흡연자 또는 시험 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자
11. 시험 전 6개월 이내의 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 스피리츠 45mL 또는 와인 150mL)을 마시는 자, 또는 호흡을 받는 자 알코올 테스트 및 결과가 긍정적이거나 시험 기간 동안 알코올성 제품 사용을 중단할 수 없는 사람;
12. 약물남용 또는 소변약물 선별검사를 받고 결과가 양성인 자.
13. 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물을 정기적으로 사용하는 자, 시험 전 3개월 이내에 연약물(예: 대마초) 또는 시험 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등)을 사용했습니다.
14. 활력 징후(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg, 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 심박동수 < 55 bpm 또는 > 100 bpm) 또는 각종 임상 검사 결과(신체 검사 포함) , 심전도, 흉부 방사선 사진, 심장 초음파, 혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 검사 및 바이러스 혈청학적 검출)이 비정상이고 임상 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우;
15. 크레아티닌 청소율(CLCr) < 80 mL/min, 표준 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율을 계산해야 합니다.
16. 지원자는 연구자가 판단하는 기타 사유 또는 연구 참여에 적합하지 않은 기타 요인으로 인해 연구를 완료할 수 없습니다.