Badanie biodostępności SHR1459 na zdrowych chińskich ochotnikach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi (w tym 18 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
2. Masa ciała ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26kg/m2 (w tym 19 i 26 kg/m2) (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
3. Osoby badane były w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i spełniać wymagania tego badania, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
4. Zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy, kto cierpiał na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania. Badacze powinni skupić się na następującej historii medycznej: zapalne zapalenie żołądka i jelit, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu, uraz trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie; dłuższy wywiad chirurgiczny, taki jak gastrektomia, zespolenie przewodu pokarmowego lub resekcja jelita;
2. Mieć historię alergii na leki, żywność lub inne substancje;
3. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują poddać się operacji w okresie badania;
4. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe, witaminy, tabletki wapniowe i inne suplementy diety) w ciągu 14 dni przed badaniem; Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące enzymy metaboliczne wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem (takie jak induktor-barbituran karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; inhibitory-leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, uspokajające leki nasenne, vera pamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
5. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym i przyjmowały jakiekolwiek leki z badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
6. Osoby, które oddały krew lub doznały znacznej utraty krwi (≥200 ml), otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
7. Ochotniczki, które nie mogą zastosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji podczas badania;
8. Ci, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować ujednoliconej diety;
9. Badani odmówili odstawienia jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp. w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki do końca badania; badani odmówili zaprzestania spożywania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do końca badania;
10. Palacze lub ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub którzy nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania;
11. Alkoholicy lub osoby często pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, czyli pijące więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub osoby, które otrzymują oddech test na obecność alkoholu, którego wyniki są pozytywne, lub który nie może zaprzestać używania jakichkolwiek produktów alkoholowych w trakcie badania;
12. Ci, którzy otrzymują nadużywanie narkotyków lub test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu, a wyniki są pozytywne.
13. Osoby, które regularnie stosują środki uspokajające, nasenne lub inne środki uzależniające, zażywały narkotyki miękkie (takie jak konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub twarde narkotyki (takie jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem;
14. Osoby z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg; częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę) lub wyniki różnych klinicznych badań laboratoryjnych (w tym badania fizykalnego , elektrokardiogram, radiogram klatki piersiowej, USG serca, hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, badanie układu krzepnięcia i serologiczne wykrycie wirusa) są nieprawidłowe i klinicznie istotne na podstawie oceny badaczy klinicznych;
15. klirens kreatyniny (CLCr) < 80 ml/min, klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta;
16. Wolontariusze nie są w stanie ukończyć badania z innych powodów lub innych czynników, które w ocenie badaczy nie nadają się do udziału w badaniu.