肝硬変における自然細菌性腹膜炎を予防するためのコトリモキサゾールを使用した一次抗生物質予防 (ASEPTIC)

包含基準:

1. -Child-Pugh クラス B または C の肝硬変を有し、利尿薬治療または登録前 3 か月以内に少なくとも 1 回以上の穿刺を必要とする腹水の存在を有する患者。
2. 18歳以上の患者
3. 参加するための文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. -現在または以前の自然細菌性腹膜炎（腹水多形核（PMN）細胞数が250 / mm3を超えると定義され、腹水培養が陽性または陰性であると定義され、腹腔内に外科的に治療可能な明らかな感染源がない患者。 白血球数が 500 細胞/mm2 を超える場合、または微生物培養が陽性である場合、サイト PI が SBP の臨床診断の可能性が高いと判断した場合、以前の SBP の証拠と見なすことができます)。
2. -期待余命が8週間未満の緩和ケアを受けている患者
3. コトリモキサゾール、トリメトプリムまたはスルホンアミドに対するアレルギー
4. 妊娠中または授乳中の母親
5. -研究への参加に影響を与える治験薬（IMP）の臨床試験に登録された患者
6. -既存の腎臓病に関連する血清カリウム（> 5.5mmol / L）の患者*を減らすことはできません
7. 抗生物質の予防投与を受けている患者（リファキシミンを除く）*
8. 長期の腹水ドレーンのある患者*
9. -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーがいる男性 治験治療の期間中、効果的な避妊をしていない

10. 病的な血球数の変化がある患者

    1. ヘモグロビン（Hb）が70g/L未満の患者*
    2. 顆粒球減少症は、好中球の絶対数が 1 マイクロリットルあたり 500 未満の細胞として定義されます*
    3. 血小板数が 30 x109 /L 未満の重度の血小板減少症*
11. eGFR < 15 ml/分*の重度の腎障害のある患者
12. 皮膚疾患の患者：多形滲出性紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬疹
13. 先天性疾患の患者: 赤血球の先天性グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症、Hb Köln や Hb Zürich などのヘモグロビン異常
14. 急性ポルフィリン症患者

15. 治験責任医師が考える臨床状態は、患者を治験に適さないものにする。

    • 肝硬変の患者ではこれらの調査が変わることがよくあり、長期の腹水ドレーンが除去される場合があります。 これが発生した場合、患者は適格性について再スクリーニングされる可能性があります。