간경변증에서 자발성 세균성 복막염을 예방하기 위해 Co-trimoxazole을 사용한 일차적 항생제 예방 (ASEPTIC)

포함 기준:

1. Child-Pugh Class B 또는 C 간경변증이 있고 등록 전 3개월 이내에 이뇨제 치료 또는 최소 1회 이상의 복수천자가 필요한 복수가 있는 환자.
2. 18세 이상의 환자
3. 문서화된 참여 동의서

제외 기준:

1. 현재 또는 이전에 자발성 세균성 복막염(복수 다형핵(PMN) 세포 수가 >250/mm3으로 정의됨) 양성 또는 음성 복수 배양에서 명백한 복강 내 외과적으로 치료 가능한 감염원이 없는 환자. 백혈구 수 >500 cell/mm2 또는 양성 미생물 배양은 사이트 PI에서 이것이 SBP의 임상적 진단의 맥락에 있다고 생각하는 경우 이전 SBP의 증거로 간주될 수 있습니다.
2. 예상 수명이 8주 미만인 완화 치료를 받는 환자
3. co-trimoxazole, trimethoprim 또는 sulphonamides에 알레르기
4. 임산부 또는 수유부
5. 연구 참여에 영향을 미칠 연구 의약품(IMP)의 임상 시험에 등록한 환자
6. 감소시킬 수 없는 기존 신장 질환과 관련된 혈청 칼륨(>5.5mmol/L)이 있는 환자*
7. 항생제 예방요법을 받고 있는 환자(리팍시민 제외)*
8. 장기간 복수가 배출되는 환자*
9. 시험 치료 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않은 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성

10. 병리학적 혈구수 변화가 있는 환자

    1. 헤모글로빈(Hb) <70g/L*인 환자
    2. 마이크로리터당 500개 미만의 절대 호중구 수로 정의되는 과립구감소증*
    3. 혈소판 수가 <30 x109 /L*인 중증 혈소판 감소증
11. 중증 신장애 환자, eGFR <15 ml/min*
12. 피부 상태가 있는 환자: 다형 삼출성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 독성 표피 괴사 및 약물 발진
13. 선천성 질환이 있는 환자: 적혈구의 선천성 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍, Hb Köln 및 Hb Zürich와 같은 헤모글로빈 이상
14. 급성 포르피린증 환자

15. 연구자가 고려하는 모든 임상 상태는 환자를 시험에 부적합하게 만들 것입니다.

    • 이러한 조사는 간경변증이 있는 환자에서 변화하는 것이 일반적이며 장기간 복수 배수관을 제거할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자는 적격성을 위해 다시 심사를 받을 수 있습니다.