Primær antibiotikaprofylakse ved brug af co-trimoxazol til at forhindre spontan bakteriel peritonitis i skrumpelever (ASEPTIC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med Child-Pugh klasse B eller C cirrhose og tilstedeværelse af ascites, der kræver nogen form for diuretikabehandling eller mindst 1 eller flere paracentese inden for 3 måneder før tilmelding.
2. Patient mindst 18 år
3. Dokumenteret informeret samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med nuværende eller tidligere spontan bakteriel peritonitis (defineret som ascitisk polymorfonukleær (PMN) celletal >250/mm3 med enten positiv eller negativ ascitisk væskekultur uden tydelig intraabdominal kirurgisk behandlelig infektionskilde. Et antal hvide blodlegemer >500 celler/mm2 eller positiv mikrobiel kultur kan betragtes som bevis på tidligere SBP, hvis stedets PI mener, at dette var i sammenhæng med en sandsynlig klinisk diagnose af SBP).
2. Patienter i palliativ behandling med en forventet levetid på <8 uger
3. Allergisk over for co-trimoxazol, trimethoprim eller sulfonamider
4. Gravide eller ammende mødre
5. Patient tilmeldt et klinisk forsøg med forsøgslægemidler (IMP'er), som ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
6. Patienter med serumkalium (>5,5 mmol/L) relateret til allerede eksisterende nyresygdom, som ikke kan reduceres*
7. Patienter, der får antibiotikaprofylakse (undtagen rifaximin)*
8. Patienter med langvarig ascites-dræn*
9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en partner i den fødedygtige alder uden effektiv prævention under forsøgsbehandlingens varighed

10. Patienter med patologiske ændringer i blodtal

    1. Patienter med hæmoglobin (Hb) <70g/L*
    2. Granulocytopeni defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 500 celler pr. mikroliter*
    3. Alvorlig trombocytopeni med et blodpladetal <30 x 109 /L*
11. Patienter med svært nedsat nyrefunktion, med eGFR <15 ml/min*
12. Patienter med hudsygdomme: ekssudativ erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddeludbrud med eosinofili og systemiske symptomer
13. Patienter med medfødte tilstande: medfødt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel i erytrocytterne, hæmoglobin anomalier såsom Hb Köln og Hb Zürich
14. Patienter med akut porfyri

15. Enhver klinisk tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til forsøget.

    • Det er almindeligt, at disse undersøgelser ændrer sig hos patienter med cirrose, og langvarige ascitedræn kan fjernes. Patienter kan gen-screenes for berettigelse, hvis dette sker.