Profilaxia Antibiótica Primária Usando Cotrimoxazol para Prevenir a Peritonite Bacteriana Espontânea na Cirrose (ASEPTIC)
17 de novembro de 2023 atualizado por: University College, London
Um estudo multicêntrico, intervencional, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, fase 3, randomizado e controlado para avaliar o uso de cotrimoxazol como profilaxia primária para peritonite bacteriana espontânea para melhorar a sobrevida geral
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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Hampstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose Child-Pugh Classe B ou C e presença de ascite que requerem qualquer tratamento diurético ou pelo menos 1 ou mais paracenteses dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado documentado para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com Peritonite Bacteriana Espontânea atual ou anterior (definida como contagem de células polimorfonucleares ascíticas (PMN) > 250/mm3 com cultura de líquido ascítico positiva ou negativa sem fonte de infecção cirurgicamente tratável intra-abdominal evidente. Uma contagem de glóbulos brancos >500 células/mm2 ou cultura microbiana positiva pode ser considerada como evidência de PBE anterior se o IP do local considerar que isso ocorreu no contexto de um provável diagnóstico clínico de PBE).
- Pacientes recebendo cuidados paliativos com expectativa de vida <8 semanas
- Alérgico a cotrimoxazol, trimetoprima ou sulfonamidas
- Mães grávidas ou lactantes
- Paciente inscrito em um ensaio clínico de medicamentos experimentais (PIMs) que impactaria sua participação no estudo
- Pacientes com potássio sérico (>5,5 mmol/L) relacionado a doença renal pré-existente que não pode ser reduzida*
- Pacientes recebendo profilaxia antibiótica (exceto rifaximina)*
- Pacientes com drenos de ascite de longa duração*
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiro com potencial para engravidar sem contracepção eficaz durante o tratamento experimental
Pacientes com alterações patológicas no hemograma
- Pacientes com hemoglobina (Hb) <70g/L*
- Granulocitopenia definida como contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células por microlitro*
- Trombocitopenia grave com contagem de plaquetas <30 x109 /L*
- Pacientes com insuficiência renal grave, com eGFR <15 ml/min*
- Pacientes com problemas de pele: eritema multiforme exsudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos
- Pacientes com condições congênitas: deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase dos eritrócitos, anomalias de hemoglobina como Hb Köln e Hb Zürich
- Pacientes com porfiria aguda
Qualquer condição clínica considerada pelo investigador tornaria o paciente inadequado para o estudo.
- É comum que essas investigações mudem em pacientes com cirrose e drenos ascíticos de longa permanência possam ser removidos. Os pacientes podem ser reavaliados para elegibilidade se isso ocorrer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cotrimoxazol
Cotrimoxazol, comprimido oral cápsula 960mg, para ser tomado diariamente por 18 meses
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Antibioticoprofilaxia da Peritonite Bacteriana Espontânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, comprimido oral cápsula de 960 mg, para ser tomado diariamente durante 18 meses
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: O período máximo possível de acompanhamento será de 48 meses (assumindo um período de recrutamento de 30 meses e um período de tratamento de 18 meses para o paciente final recrutado)
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Sobrevivência geral
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O período máximo possível de acompanhamento será de 48 meses (assumindo um período de recrutamento de 30 meses e um período de tratamento de 18 meses para o paciente final recrutado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peritonite bacteriana espontânea
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Tempo até a primeira incidência de peritonite bacteriana espontânea (PBE)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Internações hospitalares
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Taxas de internação hospitalar
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Diarréia associada a C. difficile
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de diarreia associada a C. difficile
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Outras infecções além da peritonite bacteriana espontânea com internação hospitalar
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de outras infecções além da peritonite bacteriana espontânea com internação hospitalar.
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Eventos relacionados à cirrose
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de outros eventos relacionados à cirrose (p.
hemorragia varicosa)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Disfunção renal
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de disfunção renal com creatinina >133 μmol/L (1,5mg/dL) em qualquer momento da internação
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Resistência antimicrobiana
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de resistência antimicrobiana
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Transplante de fígado
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de transplante de fígado
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Doença hepática avaliada pelo aumento no escore MELD
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Progressão da doença hepática avaliada pelo aumento no escore MELD entre o início e o final do acompanhamento do estudo.
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Eventos adversos graves relacionados à segurança e ao tratamento
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Eventos adversos graves relacionados à segurança e ao tratamento
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Adesão ao tratamento
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Adesão ao tratamento (avaliada pelo questionário MARS)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o questionário EQ-5D-5L
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Saúde e assistência social
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Uso de recursos de saúde e assistência social avaliados usando o banco de dados de Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Custo incremental médio por ano de vida ajustado pela qualidade ganho (QALY)
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Custo incremental médio por ano de vida ajustado pela qualidade ganho (QALY)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de resolução da ascite com tratamento diurético não necessário por 6 meses
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de resolução da ascite com tratamento diurético não necessário por 6 meses
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Inserção de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Prazo: Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Incidência de inserção de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
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Período mínimo de 18 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .