Primární antibiotická profylaxe pomocí co-trimoxazolu k prevenci spontánní bakteriální peritonitidy u cirhózy (ASEPTIC)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s Child-Pughovou cirhózou třídy B nebo C a přítomností ascitu vyžadující jakoukoli diuretickou léčbu nebo alespoň 1 nebo více paracentéz během 3 měsíců před zařazením.
2. Pacient ve věku minimálně 18 let
3. Doložený informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se současnou nebo předchozí spontánní bakteriální peritonitidou (definovanou jako počet ascitických polymorfonukleárních (PMN) buněk > 250/mm3 s pozitivní nebo negativní kultivací ascitické tekutiny bez zjevného intraabdominálního chirurgicky léčitelného zdroje infekce. Počet bílých krvinek > 500 buněk/mm2 nebo pozitivní mikrobiální kultura mohou být považovány za důkaz předchozího SBP, pokud se PI na místě domnívá, že to bylo v kontextu pravděpodobné klinické diagnózy SBP).
2. Pacienti užívající paliativní péči s očekávanou délkou života < 8 týdnů
3. Alergické na kotrimoxazol, trimethoprim nebo sulfonamidy
4. Těhotné nebo kojící matky
5. Pacient zařazený do klinické studie hodnocených léčivých přípravků (IMP), která by měla vliv na jejich účast ve studii
6. Pacienti se sérovým draslíkem (>5,5 mmol/l) souvisejícím s již existujícím onemocněním ledvin, které nelze snížit*
7. Pacienti užívající profylaxi antibiotiky (kromě rifaximinu)*
8. Pacienti s dlouhodobými drény z ascitu*
9. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku bez účinné antikoncepce po dobu trvání zkušební léčby

10. Pacienti s patologickými změnami krevního obrazu

    1. Pacienti s hemoglobinem (Hb) <70 g/l*
    2. Granulocytopenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk na mikrolitr*
    3. Těžká trombocytopenie s počtem krevních destiček <30 x 109 /l*
11. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s eGFR <15 ml/min*
12. Pacienti s kožními onemocněními: exsudativní erytém multiformní, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková erupce s eozinofilií a systémovými příznaky
13. Pacienti s vrozenými vadami: vrozený nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v erytrocytech, anomálie hemoglobinu jako Hb Köln a Hb Zürich
14. Pacienti s akutní porfyrií

15. Jakýkoli klinický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta učinil nevhodným pro studii.

    • Je běžné, že se tato vyšetření u pacientů s cirhózou mění a dlouhodobé ascitické drény mohou být odstraněny. Pokud k tomu dojde, pacienti mohou být znovu vyšetřeni na způsobilost.