Ensisijainen antibioottinen estohoito kotrimoksatsolia käyttämällä estämään spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin kirroosissa (ASEPTIC)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Monikeskus, interventio, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaara, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kotrimoksatsolin käyttöä spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ensisijaisena ennaltaehkäisynä yleisen eloonjäämisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso edellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi ja askites, joka vaatii diureettista hoitoa tai vähintään yhden tai useamman paracenteesin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (määritelty askitespolymorfonukleaaristen (PMN) solujen määräksi > 250/mm3 ja joko positiivinen tai negatiivinen askitesnesteviljelmä ilman ilmeistä intraabdominaalista kirurgisesti hoidettavissa olevaa infektiolähdettä). Valkosolumäärää > 500 solua/mm2 tai positiivista mikrobiviljelmää voidaan pitää todisteena aikaisemmasta SBP:stä, jos pisteen PI katsoo tämän tapahtuneen SBP:n todennäköisen kliinisen diagnoosin yhteydessä.
- Palliatiivista hoitoa saavat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on < 8 viikkoa
- Allerginen kotrimoksatsolille, trimetopriimille tai sulfonamideille
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Potilas, joka on otettu kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeistä (IMP), jotka vaikuttavat hänen osallistumiseensa tutkimukseen
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus (> 5,5 mmol/L) liittyy olemassa olevaan munuaissairauteen, jota ei voida vähentää*
- Potilaat, jotka saavat antibioottiprofylaksia (paitsi rifaksimiinia)*
- Potilaat, joilla on pitkäkestoinen askites-vesivuoto*
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani ilman tehokasta ehkäisyä koehoidon ajan
Potilaat, joilla on patologisia verenkuvamuutoksia
- Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) <70 g/l*
- Granulosytopenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi alle 500 solua mikrolitrassa*
- Vaikea trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä <30 x 109 /l*
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR <15 ml/min*
- Potilaat, joilla on ihosairauksia: eksudatiivinen eryteema multiform, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkepurkaus, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä sairauksia: synnynnäinen punasolujen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, hemoglobiinihäiriöt, kuten Hb Köln ja Hb Zürich
- Potilaat, joilla on akuutti porfyria
Mikä tahansa kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- On yleistä, että nämä tutkimukset muuttuvat maksakirroosipotilailla ja pitkäaikaiset askitettiset dreenit voidaan poistaa. Potilaiden kelpoisuus voidaan tarkistaa, jos näin tapahtuu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ko-trimoksatsoli
Co-trimoxazole, 960 mg kapseli, oraalinen tabletti, otettava päivittäin 18 kuukauden ajan
|
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin antibioottinen ehkäisy
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 960 mg:n kapseli suun kautta otettava tabletti, joka otetaan päivittäin 18 kuukauden ajan
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Pisin mahdollinen seurantajakso on 48 kuukautta (olettaen, että rekrytointijakso on 30 kuukautta ja 18 kuukauden hoitojakso lopulliselle rekrytoidulle potilaalle)
|
Kokonaisselviytyminen
|
Pisin mahdollinen seurantajakso on 48 kuukautta (olettaen, että rekrytointijakso on 30 kuukautta ja 18 kuukauden hoitojakso lopulliselle rekrytoidulle potilaalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Aika spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ensimmäiseen ilmaantumiseen
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Sairaalan pääsymaksut
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
C. difficileen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
C. difficileen liittyvän ripulin esiintyvyys
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Muut infektiot kuin spontaani bakteeriperäinen peritoniitti sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muiden infektioiden kuin spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ilmaantuvuus sairaalahoidon yhteydessä.
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kirroosiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muiden kirroosiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus (esim.
suonikohjujen verenvuoto)
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, kun kreatiniini on >133 μmol/L (1,5 mg/dl) milloin tahansa sairaalahoidon aikana
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Antimikrobinen vastustuskyky
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Mikrobilääkeresistenssin esiintyvyys
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Maksansiirto
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Maksansiirron ilmaantuvuus
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Maksasairaus arvioitiin MELD-pisteiden nousun perusteella
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Maksasairauden eteneminen arvioituna MELD-pistemäärän nousuna lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun seurannan välillä.
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Turvallisuuteen ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Turvallisuuteen ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Hoidon noudattaminen (arvioitu MARS-kyselyllä)
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L kyselylomakkeella
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveys-ja sosiaalihuolto
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Terveyden ja sosiaalihuollon resurssien käyttöä arvioitiin Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannan avulla
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Keskimääräiset lisäkustannukset per saatu laatumukautettu käyttövuosi (QALY)
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Keskimääräiset lisäkustannukset per saatu laatumukautettu käyttövuosi (QALY)
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Askites häviää diureettihoidolla, jota ei vaadita 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Askites häviää diureettihoidolla, jota ei vaadita 6 kuukauteen
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS).
Aikaikkuna: Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) lisäyksen esiintyvyys
|
Vähimmäisaika 18 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .