Primäre Antibiotika-Prophylaxe mit Co-Trimoxazol zur Vorbeugung einer spontanen bakteriellen Peritonitis bei Zirrhose (ASEPTIC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C und Vorhandensein von Aszites, die eine diuretische Behandlung oder mindestens 1 oder mehr Parazentese innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme erfordern.
2. Patient mindestens 18 Jahre alt
3. Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktueller oder früherer spontaner bakterieller Peritonitis (definiert als polymorphonukleäre (PMN) Asziteszellzahl > 250/mm3 mit entweder positiver oder negativer Aszitesflüssigkeitskultur ohne offensichtliche intraabdominelle chirurgisch behandelbare Infektionsquelle. Eine Anzahl weißer Blutkörperchen >500 Zellen/mm2 oder eine positive mikrobielle Kultur kann als Beweis für frühere SBP angesehen werden, wenn der PI der Meinung ist, dass dies im Zusammenhang mit einer wahrscheinlichen klinischen Diagnose von SBP stand).
2. Patienten in Palliativversorgung mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 8 Wochen
3. Allergisch gegen Cotrimoxazol, Trimethoprim oder Sulfonamide
4. Schwangere oder stillende Mütter
5. Patient, der in eine klinische Studie mit Prüfpräparaten (IMPs) aufgenommen wurde, die sich auf seine Teilnahme an der Studie auswirken würde
6. Patienten mit Serumkalium (>5,5 mmol/l) im Zusammenhang mit einer vorbestehenden Nierenerkrankung, die nicht reduziert werden kann*
7. Patienten mit Antibiotika-Prophylaxe (außer Rifaximin)*
8. Patienten mit langfristigen Aszitesdrainagen*
9. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung für die Dauer der Studienbehandlung

10. Patienten mit pathologischen Blutbildveränderungen

    1. Patienten mit Hämoglobin (Hb) <70 g/l*
    2. Granulozytopenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl von weniger als 500 Zellen pro Mikroliter*
    3. Schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl < 30 x 109 /l*
11. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, mit eGFR < 15 ml/min*
12. Patienten mit Hauterkrankungen: exsudatives Erythema multiform, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
13. Patienten mit angeborenen Erkrankungen: angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich
14. Patienten mit akuter Porphyrie

15. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.

    • Es ist üblich, dass sich diese Untersuchungen bei Patienten mit Zirrhose ändern und langfristige Aszitesdrainagen entfernt werden können. Patienten können in diesem Fall erneut auf Eignung überprüft werden.