Profilassi antibiotica primaria con co-trimossazolo per prevenire la peritonite batterica spontanea nella cirrosi (ASEPTIC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cirrosi di classe Child-Pugh B o C e presenza di ascite che richieda qualsiasi trattamento diuretico o almeno 1 o più paracentesi entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
2. Paziente di almeno 18 anni di età
3. Consenso informato documentato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con peritonite batterica spontanea in atto o pregressa (definita come conta di cellule polimorfonucleate ascitiche (PMN) > 250/mm3 con coltura di liquido ascitico positiva o negativa senza evidente fonte intraddominale di infezione trattabile chirurgicamente. Una conta leucocitaria >500 cellule/mm2 o una coltura microbica positiva può essere considerata come prova di precedente SBP se il PI del sito ritiene che ciò avvenisse nel contesto di una probabile diagnosi clinica di SBP).
2. Pazienti che ricevono cure palliative con un'aspettativa di vita prevista di <8 settimane
3. Allergico al co-trimossazolo, al trimetoprim o ai sulfamidici
4. Madri in gravidanza o in allattamento
5. Paziente arruolato in una sperimentazione clinica di medicinali sperimentali (IMP) che avrebbe un impatto sulla loro partecipazione allo studio
6. Pazienti con potassio sierico (>5,5 mmol/L) correlato a malattia renale preesistente che non può essere ridotta*
7. Pazienti sottoposti a profilassi antibiotica (ad eccezione di rifaximina)*
8. Pazienti con drenaggi di ascite a lungo termine*
9. Donne in età fertile e uomini con un partner in età fertile senza contraccezione efficace per la durata del trattamento sperimentale

10. Pazienti con alterazioni patologiche dell'emocromo

    1. Pazienti con emoglobina (Hb) <70 g/L*
    2. Granulocitopenia definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule per microlitro*
    3. Trombocitopenia grave con conta piastrinica <30 x109 /L*
11. Pazienti con compromissione renale grave, con eGFR <15 ml/min*
12. Pazienti con malattie della pelle: eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
13. Pazienti con condizioni congenite: deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi degli eritrociti, anomalie dell'emoglobina come Hb Köln e Hb Zürich
14. Pazienti con porfiria acuta

15. Qualsiasi condizione clinica che il ricercatore consideri renderebbe il paziente inadatto alla sperimentazione.

    • È comune che queste indagini cambino nei pazienti con cirrosi e i drenaggi ascitici a lungo termine possono essere rimossi. I pazienti possono essere nuovamente sottoposti a screening per l'idoneità se ciò si verifica.