Profilaxis antibiótica primaria con cotrimoxazol para prevenir la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis (ASEPTIC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cirrosis Child-Pugh Clase B o C y presencia de ascitis que requieran algún tratamiento diurético o al menos 1 o más paracentesis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
2. Paciente de al menos 18 años de edad.
3. Consentimiento informado documentado para participar

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con peritonitis bacteriana espontánea actual o previa (definida como recuento de células polimorfonucleares (PMN) ascíticas > 250/mm3 con cultivo de líquido ascítico positivo o negativo sin una fuente de infección intraabdominal tratable quirúrgicamente evidente. Un recuento de glóbulos blancos >500 células/mm2 o un cultivo microbiano positivo se pueden considerar como evidencia de PBE previa si el IP del sitio considera que esto fue en el contexto de un diagnóstico clínico probable de PBE).
2. Pacientes que reciben cuidados paliativos con una expectativa de vida esperada de <8 semanas
3. Alérgico al cotrimoxazol, trimetoprima o sulfonamidas
4. Madres embarazadas o lactantes
5. Paciente inscrito en un ensayo clínico de medicamentos en investigación (IMP) que afectaría su participación en el estudio
6. Pacientes con potasio sérico (>5,5 mmol/l) relacionado con una enfermedad renal preexistente que no se puede reducir*
7. Pacientes que reciben profilaxis antibiótica (excepto rifaximina)*
8. Pacientes con drenajes de ascitis a largo plazo*
9. Mujeres en edad fértil y hombres con una pareja en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del tratamiento de prueba

10. Pacientes con cambios patológicos en el hemograma.

    1. Pacientes con hemoglobina (Hb) <70g/L*
    2. Granulocitopenia definida como recuentos absolutos de neutrófilos de menos de 500 células por microlitro*
    3. Trombocitopenia severa con recuento de plaquetas <30 x109 /L*
11. Pacientes con insuficiencia renal grave, con eGFR <15 ml/min*
12. Pacientes con afecciones cutáneas: eritema exudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
13. Pacientes con condiciones congénitas: deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa de los eritrocitos, anomalías de la hemoglobina como Hb Köln y Hb Zürich
14. Pacientes con porfiria aguda

15. Cualquier condición clínica que el investigador considere que haría que el paciente no fuera apto para el ensayo.

    • Es común que estas investigaciones cambien en pacientes con cirrosis y que los drenajes ascíticos a largo plazo puedan ser removidos. Los pacientes pueden volver a ser evaluados para determinar su elegibilidad si esto ocurre.