Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges antibiotikus profilaxis ko-trimoxazollal a spontán bakteriális peritonitis megelőzésére cirrhosisban (ASEPTIC)

2023. november 17. frissítette: University College, London
Multicentrikus, intervenciós, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, 3. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat a ko-trimoxazol spontán bakteriális hashártyagyulladás elsődleges profilaxisaként történő alkalmazásának értékelésére az általános túlélés javítása érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Child-Pugh B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél vizelethajtó kezelést vagy legalább 1 vagy több paracentézist igényelnek a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  2. A beteg legalább 18 éves
  3. Dokumentált, tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi spontán bakteriális peritonitisben szenvedő betegek (amelynek meghatározása szerint aszcitikus polimorfonukleáris (PMN) sejtszám >250/mm3 pozitív vagy negatív asciticus folyadéktenyészetben, nyilvánvaló intraabdominális, műtétileg kezelhető fertőzésforrás nélkül. 500 sejt/mm2-nél nagyobb fehérvérsejtszám vagy pozitív mikrobiális tenyészet a korábbi SBP bizonyítékának tekinthető, ha a helyszíni PI úgy ítéli meg, hogy ez az SBP valószínű klinikai diagnózisának összefüggésében történt.
  2. Palliatív kezelésben részesülő betegek, akiknek várható élettartama <8 hét
  3. Allergiás ko-trimoxazolra, trimetoprimre vagy szulfonamidokra
  4. Terhes vagy szoptató anyák
  5. A vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) klinikai vizsgálatába bevont beteg, amely hatással lehet a vizsgálatban való részvételére
  6. Betegek, akiknél a szérum káliumszint (>5,5 mmol/l) már fennálló, nem csökkenthető vesebetegség miatt áll fenn*
  7. Antibiotikumos profilaxisban részesülő betegek (kivéve a rifaximint)*
  8. Hosszú távú ascites-elszívásban szenvedő betegek*
  9. Fogamzóképes korú nők és férfiak, akiknek fogamzóképes korú partnere nincs hatékony fogamzásgátlás nélkül a próbakezelés időtartama alatt

  10. Patológiás vérkép-változásban szenvedő betegek

    1. Betegek hemoglobin (Hb) <70g/l*
    2. A granulocitopénia, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/mikroliter*
    3. Súlyos thrombocytopenia <30 x 109 /l* vérlemezkeszámmal
  11. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az eGFR <15 ml/perc*
  12. Bőrbetegségben szenvedő betegek: exudatív erythema multiform, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszeres kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel
  13. Veleszületett betegségekben szenvedő betegek: veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány az eritrocitákban, hemoglobin-rendellenességek, például Hb Köln és Hb Zürich
  14. Akut porfiriában szenvedő betegek

  15. Bármely olyan klinikai állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatra.

    • Gyakori, hogy ezek a vizsgálatok megváltoznak cirrhosisban szenvedő betegeknél, és a hosszan tartó asciticus drenát eltávolítják. Ha ez megtörténik, a betegek alkalmasságát újra meg lehet szűrni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Co-trimoxazol
Co-trimoxazol, 960 mg-os kapszula szájon át szedhető tabletta, naponta 18 hónapig
Drog: Co-Trimoxazole 960 mg diszpergálódó tabletta
A spontán bakteriális peritonitis antibiotikum megelőzése
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 960 mg-os kapszula orális tabletta, naponta 18 hónapig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A maximális lehetséges követési időszak 48 hónap (30 hónapos felvételi időszakot és 18 hónapos kezelési időszakot feltételezve a végső beteg esetében)
Általános túlélés
A maximális lehetséges követési időszak 48 hónap (30 hónapos felvételi időszakot és 18 hónapos kezelési időszakot feltételezve a végső beteg esetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán Bakteriális peritonitis
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A spontán bakteriális peritonitis (SBP) első előfordulásáig eltelt idő
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Kórházi felvételek
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Kórházi felvételi díjak
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
C. difficile-vel összefüggő hasmenés
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A C. difficile-vel összefüggő hasmenés előfordulása
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A spontán bakteriális hashártyagyulladástól eltérő fertőzések kórházi felvétellel
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A spontán bakteriális hashártyagyulladástól eltérő fertőzések előfordulása kórházi felvétel esetén.
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Cirrózissal kapcsolatos események
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Egyéb cirrhosishoz kapcsolódó események előfordulása (pl. visszérvérzés)
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Veseműködési zavar
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
133 μmol/l (1,5 mg/dl) kreatinin feletti veseműködési zavarok előfordulása a kórházi felvétel bármely pontján
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Antimikrobiális rezisztencia
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az antimikrobiális rezisztencia előfordulása
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Májátültetés
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Májtranszplantáció előfordulása
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Májbetegség a MELD pontszám növekedésével értékelve
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A májbetegség progresszióját a MELD pontszám növekedésével értékelték a kiindulási érték és a vizsgálati követés vége között.
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A biztonsággal és a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A biztonsággal és a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
A kezelés betartása
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Kezelési adherencia (MARS kérdőívvel értékelve)
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Egészségügyi és szociális ellátás
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az egészségügyi és szociális ellátás erőforrás-felhasználása a Hospital Episode Statistics (HES) adatbázis segítségével értékelve
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Átlagos növekményes költség per minőségi korrigált élettartam megszerzett élettartama (QALY)
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Átlagos növekményes költség per minőségi korrigált élettartam megszerzett élettartama (QALY)
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az ascites megszűnésének előfordulása vízhajtó kezeléssel 6 hónapig nem szükséges
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Az ascites megszűnésének előfordulása vízhajtó kezeléssel 6 hónapig nem szükséges
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) beillesztés
Időkeret: Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva
Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) beépítés előfordulása
Minimum 18 hónap a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel