Pierwotna profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem kotrimoksazolu w zapobieganiu samoistnemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej w marskości wątroby (ASEPTIC)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z marskością wątroby klasy B lub C w skali Childa-Pugha i obecnością wodobrzusza wymagający leczenia moczopędnego lub co najmniej 1 paracentezy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
2. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
3. Udokumentowana świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z obecnym lub przebytym samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej (zdefiniowanym jako liczba komórek wielojądrzastych w jamie brzusznej (PMN) >250/mm3 z dodatnim lub ujemnym posiewem płynu puchlinowego bez ewidentnego źródła zakażenia w obrębie jamy brzusznej, które można leczyć chirurgicznie. Liczba białych krwinek >500 komórek/mm2 lub dodatni wynik hodowli drobnoustrojów można uznać za dowód wcześniejszego SBP, jeśli PI ośrodka uzna, że ​​miało to miejsce w kontekście prawdopodobnego klinicznego rozpoznania SBP).
2. Pacjenci objęci opieką paliatywną z oczekiwaną długością życia <8 tygodni
3. Uczulenie na ko-trimoksazol, trimetoprim lub sulfonamidy
4. Matki w ciąży lub karmiące piersią
5. Pacjent włączony do badania klinicznego eksperymentalnych produktów leczniczych (IMP), które miałoby wpływ na jego udział w badaniu
6. Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy (>5,5 mmol/l) związanym z istniejącą wcześniej chorobą nerek, której nie można zmniejszyć*
7. Pacjenci otrzymujący profilaktykę antybiotykową (z wyjątkiem ryfaksyminy)*
8. Pacjenci z długotrwałym drenażem wodobrzusza*
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerem w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji w czasie trwania leczenia próbnego

10. Pacjenci z patologicznymi zmianami w morfologii krwi

    1. Pacjenci z hemoglobiną (Hb) <70 g/l*
    2. Granulocytopenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500 komórek na mikrolitr*
    3. Ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi <30 x 109 /L*
11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z eGFR <15 ml/min*
12. Pacjenci ze schorzeniami skóry: wysiękowy rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i wykwity polekowe z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
13. Pacjenci z wadami wrodzonymi: wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej erytrocytów, anomalie hemoglobiny, takie jak Hb Köln i Hb Zürich
14. Pacjenci z ostrą porfirią

15. Każdy stan kliniczny, który zdaniem badacza może spowodować, że pacjent nie będzie się nadawał do badania.

    • Często zdarza się, że badania te zmieniają się u pacjentów z marskością wątroby i można usunąć długotrwałe dreny puchlinowe. W takim przypadku pacjenci mogą zostać ponownie przebadani pod kątem kwalifikowalności.