FAZA PET/MRI 膵臓
[18F] フルオロアゾマイシン-アラビノシド (FAZA PET) および磁気共鳴画像法 (MRI) による陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した、膵臓癌における低酸素および再酸素化画像化の実現可能性研究
これは、MRI と組み合わせた FAZA-PET の使用を調査するための単一アーム、単一センター、研究者主導の研究です。 FAZA は、PET スキャンで使用される研究中の放射性トレーサーです。 FAZA PET-MRI は、切除不能、非転移性、局所進行切除不能膵臓腺癌 (LAPAC) の最大 20 人の患者の低酸素症を測定するために使用されます。
各 FAZA PET-MRI スキャンの後、患者は、イメージングセッションの 48 時間後に電話でフォローアップされ、副作用なしで手順が許容されたことを確認します。 患者は、標準治療の放射線治療の前後に FAZA PET-MRI スキャンを受けます。
調査の概要
詳細な説明
低酸素症を標的とした治療の成功はこれまでのところ限定的であり、日常的な臨床ワークフローに簡単に実装できる低酸素症の信頼できる画像バイオマーカーが存在しないことが原因であると広く考えられています。 説得力のある研究では、FAZA-PET イメージングを使用して、膵臓腫瘍における低酸素症の存在が発見されました。 この代替デュアル イメージング アプローチから派生したデータを使用して、患者固有の灌流から低酸素へのマッピングを確立し、腫瘍代謝の違いを説明できます。 この手法は、同所移植された膵臓患者由来の腫瘍異種移植片を有するマウスの前臨床 FAZA-PET/CE-MRI 研究で最近検証されました。
この研究の目的は、MRI と組み合わせた PET スキャンを使用して、腫瘍の低酸素症を探すことです。 低酸素症を測定するための PET/MRI スキャンの使用は、以前に使用されたアプローチよりも優れており、より簡単である可能性があります。 この研究では、PET/MRI スキャンが膵臓がんの低酸素症に関する有用な情報を提供できるかどうかを評価します。 さらに、Princess Margaret Cancer Center での最近の研究では、膵臓腫瘍患者のさまざまなレベルの低酸素症が発見され、膵臓がんの臨床管理に低酸素症のイメージングと患者固有の治療適応を組み込む根拠が示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の 1 つ以上:
A) RT前のイメージングおよび臨床評価に基づいて学際的な腫瘍委員会によって評価された、組織学的に切除不能、非転移性、LAPACの新しい診断を確認した参加者であり、SBRTを受けやすい。
B) 切除不能な LAPAC に対して以前に全身療法を受けた患者は、SBRT に適した局所的な切除不能な LAPAC をまだ持っている場合、同意して登録することができます。
C) 新たに診断されたLAPACの参加者で、境界切除可能な膵臓腺癌の全身療法を受け、術前の集学的評価後に切除不能になった患者は、患者が全身療法後の病期分類に基づく適格基準を満たしている場合、研究に適格です。
D) 新しく診断されたボーダーラインの切除可能な膵臓腺癌の参加者。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(付録Aを参照)。
- 6か月以上の平均余命。
- 出産可能年齢の女性の場合、PET-MRイメージング前の血清妊娠検査が陰性。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 統合磁気共鳴線形加速器 (MRL) での治療に適格。
除外基準:
- -上腹部への以前のRTを受けた患者。
- -他の併用治験薬を受けている患者。 治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から4週間が経過していれば参加できます。
- -早期の切除可能な(I-II)膵臓がん、または既知の遠隔転移を有する患者。
- -現在の施設のガイドラインによるMRIスキャンの禁忌。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 授乳中の乳児には未知の有害事象の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要な患者。 -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌(頭頸部領域を除く)、または上皮内癌(例:上皮内子宮頸癌または乳癌)を有する参加者は潜在的に根治的な治療を受けています 除外されません。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常、既知の精神医学的または物質乱用障害の履歴または現在の証拠、研究の全期間の参加者の参加を妨げる、または最善の利益にはなりません治療する研究者の意見で、参加する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍低酸素症
時間枠:2.5年
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腫瘍の低酸素領域は、ボクセル スケールの活動が左心室の血液プールの平均活動を 1.2 の比率で超える領域として定義されます。
所与の腫瘍におけるそのようなボクセルの割合は、低酸素割合を定義します。
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2.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-6358
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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