ФАЗА ПЭТ/МРТ поджелудочной железы
Технико-экономическое обоснование визуализации гипоксии и реоксигенации при раке поджелудочной железы с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F] фторазомицин-арабинозидом (FAZA PET) и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Это одногрупповое, одноцентровое исследование, инициированное исследователем для изучения использования FAZA-PET в сочетании с МРТ. FAZA — экспериментальный радиофармпрепарат, используемый при ПЭТ-сканировании. ПЭТ-МРТ FAZA будет использоваться для измерения гипоксии у 20 пациентов с неоперабельной, неметастатической, местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы (LAPAC).
После каждого сканирования FAZA PET-MRI пациенты будут контролироваться по телефону через 48 часов после сеанса визуализации, чтобы убедиться, что процедура переносится без побочных эффектов. Пациенты будут проходить сканирование FAZA PET-MRI до и после стандартной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успех терапии, направленной на гипоксию, до сих пор был ограничен, что широко объясняется отсутствием надежного визуализирующего биомаркера гипоксии, который можно было бы легко внедрить в рутинный клинический рабочий процесс. Убедительное исследование обнаружило наличие гипоксии в опухолях поджелудочной железы с помощью визуализации FAZA-PET. Данные, полученные с помощью этого альтернативного подхода с использованием двойного изображения, могут быть использованы для установления карты перфузии и гипоксии у конкретного пациента с учетом различий в метаболизме опухоли. Этот метод был недавно подтвержден в доклиническом исследовании FAZA-PET/CE-MRI мышей с ортотопически имплантированными ксенотрансплантатами опухоли поджелудочной железы, полученными от пациентов.
Целью данного исследования является поиск гипоксии в опухолях с помощью ПЭТ в сочетании с МРТ. Использование ПЭТ/МРТ для измерения гипоксии может быть лучше и проще, чем подходы, использовавшиеся ранее. Это исследование оценит, может ли сканирование ПЭТ / МРТ предоставить полезную информацию о гипоксии при раке поджелудочной железы. Кроме того, недавнее исследование в Онкологическом центре принцессы Маргарет выявило различные уровни гипоксии у пациентов с опухолями поджелудочной железы, что дает обоснование для включения визуализации гипоксии и адаптации лечения для конкретного пациента в клиническое лечение рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Одно или несколько из следующего:
A) Участники, у которых гистологически подтвержден новый диагноз нерезектабельного, неметастатического, LAPAC, оцененный междисциплинарной комиссией по опухолям на основе изображений до RT и клинической оценки, и поддающихся SBRT.
B) Пациенты, которые ранее получали системную терапию по поводу нерезектабельного LAPAC, могут получить согласие и быть зачисленными, если у них все еще есть локализованный нерезектабельный LAPAC, поддающийся SBRT.
C) Участники с недавно диагностированным LAPAC, получившие системную терапию погранично операбельной аденокарциномы поджелудочной железы и ставшие нерезектабельными после предоперационной мультидисциплинарной оценки, имеют право на участие в исследовании, если пациент соответствует критериям приемлемости, основанным на стадировании после системной терапии.
D) Участники с недавно диагностированной пограничной резектабельной аденокарциномой поджелудочной железы.
- Возраст ≥18 лет.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤2 (см. Приложение A).
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность до ПЭТ-МРТ для женщин детородного возраста.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Подходит для лечения на встроенном линейном ускорителе магнитного резонанса (MRL).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия верхних отделов живота.
- Пациенты, получающие какие-либо другие сопутствующие исследуемые агенты. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 4 недели после последней дозы предыдущего исследуемого агента.
- Пациенты с операбельным (I-II) раком поджелудочной железы на ранней стадии или с известными отдаленными метастазами.
- Противопоказания к МРТ в соответствии с действующими руководящими принципами учреждения.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциальных тератогенных или абортивных эффектов. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание следует прекратить.
- Пациенты с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи (кроме области головы и шеи) или раком in situ (например, раком шейки матки in situ или раком молочной железы), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, известных психических расстройствах или расстройствах, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участник участвовать, по мнению лечащего исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия опухоли
Временное ограничение: 2,5 года
|
Гипоксические области в опухоли определяются как области, для которых активность воксельной шкалы превышает среднюю активность в пуле крови левого желудочка в отношении 1,2.
Фракция таких вокселов в данной опухоли определяет гипоксическую фракцию.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-6358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .