- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04395469
FAZA PET/MRI Pâncreas
Estudo de Viabilidade da Imagem de Hipóxia e Reoxigenação no Câncer de Pâncreas Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com [18F] Fluoroazomicina-arabinósido (FAZA PET) e Imagem por Ressonância Magnética (MRI)
Este é um estudo de braço único, centro único, iniciado pelo investigador para investigar o uso de FAZA-PET em combinação com MRI. FAZA é um radiofármaco experimental usado em exames de PET. O FAZA PET-MRI será usado para medir a hipóxia em até 20 pacientes com adenocarcinoma pancreático não ressecável, não metastático e localmente avançado (LAPAC).
Após cada exame FAZA PET-MRI, os pacientes serão acompanhados por telefone, 48 horas após a sessão de imagem para garantir que o procedimento foi tolerado sem efeitos colaterais. Os pacientes serão submetidos a exames FAZA PET-MRI antes e depois do tratamento padrão com radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, o sucesso das terapias direcionadas à hipóxia tem sido limitado, fato amplamente atribuído à ausência de um biomarcador de imagem confiável para hipóxia que possa ser facilmente implementado em um fluxo de trabalho clínico de rotina. Um estudo convincente encontrou a presença de hipóxia em tumores pancreáticos usando imagens FAZA-PET. Os dados derivados dessa abordagem alternativa de imagem dupla podem ser usados para estabelecer um mapeamento de perfusão para hipóxia específico do paciente, levando em consideração as diferenças nos metabolismos do tumor. Esta técnica foi recentemente validada em um estudo pré-clínico FAZA-PET/CE-MRI de camundongos com xenoenxertos de tumores pancreáticos ortotopicamente implantados em pacientes.
O objetivo deste estudo é procurar hipóxia em tumores usando PET scan em combinação com ressonância magnética. O uso de PET/MRI para medir a hipóxia pode ser melhor e mais simples do que as abordagens usadas anteriormente. Este estudo avaliará se PET/MRI pode ou não fornecer informações úteis sobre a hipóxia no câncer pancreático. Além disso, um estudo recente no Princess Margaret Cancer Center encontrou níveis variados de hipóxia em pacientes com tumores pancreáticos, fornecendo uma justificativa para incorporar imagem de hipóxia e adaptação de tratamento específico do paciente no manejo clínico do câncer pancreático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um ou mais dos seguintes:
A) Participantes que confirmaram histologicamente um novo diagnóstico de LAPAC irressecável, não metastático, conforme avaliado pelo conselho multidisciplinar de tumores com base em imagens pré-RT e avaliação clínica, e são passíveis de SBRT.
B) Os pacientes que receberam terapia sistêmica anterior para LAPAC irressecável podem ser consentidos e inscritos se ainda tiverem LAPAC irressecável localizado passível de SBRT.
C) Os participantes com LAPAC recém-diagnosticados que receberam terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático ressecável limítrofe e se tornaram irressecáveis após avaliação multidisciplinar pré-operatória, são elegíveis para o estudo se o paciente atender aos critérios de elegibilidade com base no estadiamento após a terapia sistêmica.
D) Participantes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável recém-diagnosticado.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice A).
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Um teste de gravidez sérico negativo antes da imagem de PET-RM, para mulheres em idade fértil.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Elegível para tratamento no acelerador linear de ressonância magnética integrado (MRL).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram RT anterior na parte superior do abdome.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental concomitante. Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado 4 semanas após a última dose do agente experimental anterior.
- Pacientes com câncer pancreático ressecável (I-II) em estágio inicial ou metástases distantes conhecidas.
- Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido aos potenciais efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada.
- Pacientes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos. Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele (exceto região de cabeça e pescoço) ou carcinoma in situ (por exemplo, câncer cervical in situ ou carcinoma de mama) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do o participante a participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia Tumoral
Prazo: 2,5 anos
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Regiões hipóxicas no tumor são definidas como regiões para as quais a atividade em escala de voxels excede a atividade média no pool de sangue do ventrículo esquerdo em uma proporção de 1,2.
A fração desses voxels em um determinado tumor define a fração hipóxica.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-6358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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