Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAZA PET/MRI Bugspytkirtel

5. april 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gennemførlighedsundersøgelse af hypoxi og re-oxygeneringsbilleddannelse i bugspytkirtelkræft ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med [18F] fluorazomycin-arabinosid (FAZA PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Dette er en enkelt-arm, enkelt center, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge brugen af ​​FAZA-PET i kombination med MR. FAZA er et undersøgelsesradiosporstof, der bruges i PET-skanninger. FAZA PET-MRI vil blive brugt til at måle hypoxi hos op til 20 patienter med uoperabelt, ikke-metastatisk, lokalt fremskredent uoperabelt pancreas-adenokarcinom (LAPAC).

Efter hver FAZA PET-MRI-scanning vil patienterne blive fulgt op via telefon 48 timer efter billeddiagnostiksessionen for at sikre, at proceduren blev tolereret uden bivirkninger. Patienter vil gennemgå en FAZA PET-MRI-scanning før og efter deres standardbehandlingsstrålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Succesen med hypoxi-målrettede terapier har hidtil været begrænset, en kendsgerning, der i vid udstrækning tilskrives fraværet af en pålidelig billeddannende biomarkør for hypoxi, som let kunne implementeres i en rutinemæssig klinisk arbejdsgang. En overbevisende undersøgelse har fundet tilstedeværelsen af ​​hypoxi i bugspytkirteltumorer ved hjælp af FAZA-PET-billeddannelse. Dataene afledt af denne alternative dobbelt-billeddannelsestilgang kan bruges til at etablere en patientspecifik perfusion-til-hypoxi-kortlægning, der tager højde for forskelle i tumormetabolisme. Denne teknik blev for nylig valideret i et præklinisk FAZA-PET/CE-MRI-studie af mus med ortotopisk implanterede pancreaspatientafledte tumorxenografter.

Formålet med denne undersøgelse er at se efter hypoxi i tumorer ved hjælp af en PET-scanning i kombination med MR. Brugen af ​​PET/MRI-scanninger til at måle hypoxi kan være bedre og enklere end de tidligere anvendte metoder. Denne undersøgelse vil vurdere, hvorvidt PET/MRI-scanninger kan give nyttig information om hypoxi i bugspytkirtelkræft. Derudover fandt en nylig undersøgelse ved Princess Margaret Cancer Center varierende niveauer af hypoxi hos patienter med bugspytkirteltumorer, hvilket giver en begrundelse for at inkorporere hypoxi-billeddannelse og patientspecifik behandlingstilpasning i den kliniske behandling af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En eller flere af følgende:

    A) Deltagere, der histologisk har bekræftet ny diagnose af inoperabel, ikke-metastatisk LAPAC som vurderet af det multidisciplinære tumorpanel baseret på præ-RT-billeddannelse og klinisk vurdering, og er modtagelige for SBRT.

    B) Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for ikke-operabel LAPAC, kan godkendes og indskrives, hvis de stadig har lokaliseret, ikke-operabel LAPAC, der er modtagelig for SBRT.

    C) Deltagere med nyligt diagnosticeret LAPAC, som modtog systemisk behandling for borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom og er blevet uoperable efter præoperativ multidisciplinær vurdering, er berettigede til undersøgelsen, hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne baseret på stadieinddeling efter systemisk terapi.

    D) Deltagere med nyligt diagnosticeret borderline resektabelt pancreas adenocarcinom.

  2. Alder ≥18 år.
  3. ECOG ydeevnestatus ≤2 (se appendiks A).
  4. Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  5. En negativ serumgraviditetstest forud for PET-MR-billeddannelse, for kvinder i den fødedygtige alder.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. Berettiget til behandling på den integrerede magnetresonans lineære accelerator (MRL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft RT til øvre abdomen.
  2. Patienter, der samtidig får andre forsøgsmidler. Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
  3. Patienter med tidligt stadie resektabel (I-II) pancreascancer eller kendte fjernmetastaser.
  4. Kontraindikation til MR-scanning i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af de potentielle teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn, bør amning afbrydes.
  7. Patienter, som har en kendt yderligere malignitet, der er i fremgang eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden (bortset fra hoved- og halsområdet) eller carcinom in situ (f.eks. in situ livmoderhalskræft eller brystcarcinom), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  8. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i den bedste interesse for deltageren til at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorhypoxi
Tidsramme: 2,5 år
Hypoksiske regioner i tumoren er defineret som områder, for hvilke voxel-skalaaktiviteten overstiger middelaktiviteten i venstre ventrikels blodpulje med et forhold på 1,2. Fraktionen af ​​sådanne voxels i en given tumor definerer den hypoxiske fraktion.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med 18F-FAZA

3
Abonner