- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04395469
FAZA PET/MRI Bugspytkirtel
Gennemførlighedsundersøgelse af hypoxi og re-oxygeneringsbilleddannelse i bugspytkirtelkræft ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med [18F] fluorazomycin-arabinosid (FAZA PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Dette er en enkelt-arm, enkelt center, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge brugen af FAZA-PET i kombination med MR. FAZA er et undersøgelsesradiosporstof, der bruges i PET-skanninger. FAZA PET-MRI vil blive brugt til at måle hypoxi hos op til 20 patienter med uoperabelt, ikke-metastatisk, lokalt fremskredent uoperabelt pancreas-adenokarcinom (LAPAC).
Efter hver FAZA PET-MRI-scanning vil patienterne blive fulgt op via telefon 48 timer efter billeddiagnostiksessionen for at sikre, at proceduren blev tolereret uden bivirkninger. Patienter vil gennemgå en FAZA PET-MRI-scanning før og efter deres standardbehandlingsstrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succesen med hypoxi-målrettede terapier har hidtil været begrænset, en kendsgerning, der i vid udstrækning tilskrives fraværet af en pålidelig billeddannende biomarkør for hypoxi, som let kunne implementeres i en rutinemæssig klinisk arbejdsgang. En overbevisende undersøgelse har fundet tilstedeværelsen af hypoxi i bugspytkirteltumorer ved hjælp af FAZA-PET-billeddannelse. Dataene afledt af denne alternative dobbelt-billeddannelsestilgang kan bruges til at etablere en patientspecifik perfusion-til-hypoxi-kortlægning, der tager højde for forskelle i tumormetabolisme. Denne teknik blev for nylig valideret i et præklinisk FAZA-PET/CE-MRI-studie af mus med ortotopisk implanterede pancreaspatientafledte tumorxenografter.
Formålet med denne undersøgelse er at se efter hypoxi i tumorer ved hjælp af en PET-scanning i kombination med MR. Brugen af PET/MRI-scanninger til at måle hypoxi kan være bedre og enklere end de tidligere anvendte metoder. Denne undersøgelse vil vurdere, hvorvidt PET/MRI-scanninger kan give nyttig information om hypoxi i bugspytkirtelkræft. Derudover fandt en nylig undersøgelse ved Princess Margaret Cancer Center varierende niveauer af hypoxi hos patienter med bugspytkirteltumorer, hvilket giver en begrundelse for at inkorporere hypoxi-billeddannelse og patientspecifik behandlingstilpasning i den kliniske behandling af bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Ali Hosni, MD
- Telefonnummer: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En eller flere af følgende:
A) Deltagere, der histologisk har bekræftet ny diagnose af inoperabel, ikke-metastatisk LAPAC som vurderet af det multidisciplinære tumorpanel baseret på præ-RT-billeddannelse og klinisk vurdering, og er modtagelige for SBRT.
B) Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for ikke-operabel LAPAC, kan godkendes og indskrives, hvis de stadig har lokaliseret, ikke-operabel LAPAC, der er modtagelig for SBRT.
C) Deltagere med nyligt diagnosticeret LAPAC, som modtog systemisk behandling for borderline-resektabelt pancreas-adenokarcinom og er blevet uoperable efter præoperativ multidisciplinær vurdering, er berettigede til undersøgelsen, hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne baseret på stadieinddeling efter systemisk terapi.
D) Deltagere med nyligt diagnosticeret borderline resektabelt pancreas adenocarcinom.
- Alder ≥18 år.
- ECOG ydeevnestatus ≤2 (se appendiks A).
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- En negativ serumgraviditetstest forud for PET-MR-billeddannelse, for kvinder i den fødedygtige alder.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Berettiget til behandling på den integrerede magnetresonans lineære accelerator (MRL).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft RT til øvre abdomen.
- Patienter, der samtidig får andre forsøgsmidler. Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
- Patienter med tidligt stadie resektabel (I-II) pancreascancer eller kendte fjernmetastaser.
- Kontraindikation til MR-scanning i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af de potentielle teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn, bør amning afbrydes.
- Patienter, som har en kendt yderligere malignitet, der er i fremgang eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden (bortset fra hoved- og halsområdet) eller carcinom in situ (f.eks. in situ livmoderhalskræft eller brystcarcinom), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i den bedste interesse for deltageren til at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorhypoxi
Tidsramme: 2,5 år
|
Hypoksiske regioner i tumoren er defineret som områder, for hvilke voxel-skalaaktiviteten overstiger middelaktiviteten i venstre ventrikels blodpulje med et forhold på 1,2.
Fraktionen af sådanne voxels i en given tumor definerer den hypoxiske fraktion.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Adenocarcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluoroazomycin arabinosid
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 19-6358-C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med 18F-FAZA
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetNyrecellekarcinom (RCC)Italien
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitationRhabdomyosarkom | Ikke-Rhabdo. Blødt vævssarkomCanada
-
Institut CurieAktiv, ikke rekrutterendeSkull Base Chordoma | Vertebralt chordomaFrankrig
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttetNyrecellekarcinom | Neuroendokrine tumorerCanada
-
AHS Cancer Control AlbertaAfsluttetNeoplasma i brystetCanada
-
AHS Cancer Control AlbertaTrukket tilbage
-
University of AarhusDanish Head and Neck Cancer GroupAfsluttetKræft i hoved og halsDanmark
-
Medical University of ViennaUkendtUterine cervikale neoplasmerØstrig