- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04395469
FAZA PET/MRI Alvleesklier
Haalbaarheidsstudie van hypoxie en re-oxygenatiebeeldvorming bij alvleesklierkanker met behulp van positronemissietomografie (PET) met [18F] fluorazomycine-arabinoside (FAZA PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met één arm, één centrum, om het gebruik van FAZA-PET in combinatie met MRI te onderzoeken. FAZA is een onderzoeksradiotracer die wordt gebruikt in PET-scans. FAZA PET-MRI zal worden gebruikt om hypoxie te meten bij maximaal 20 patiënten met inoperabel, niet-gemetastaseerd, lokaal gevorderd niet-reseceerbaar pancreasadenocarcinoom (LAPAC).
Na elke FAZA PET-MRI-scan worden patiënten 48 uur na de beeldvormingssessie telefonisch opgevolgd om er zeker van te zijn dat de procedure zonder bijwerkingen werd verdragen. Patiënten ondergaan een FAZA PET-MRI-scan voor en na hun standaard bestralingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van hypoxie-gerichte therapieën is tot nu toe beperkt, een feit dat algemeen wordt toegeschreven aan de afwezigheid van een betrouwbare beeldvormende biomarker voor hypoxie die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in een routinematige klinische workflow. Een overtuigende studie heeft de aanwezigheid van hypoxie in alvleeskliertumoren gevonden met behulp van FAZA-PET-beeldvorming. De gegevens die zijn afgeleid van deze alternatieve dual-imaging-benadering kunnen worden gebruikt om een patiëntspecifieke perfusie-naar-hypoxie-mapping vast te stellen, rekening houdend met verschillen in tumormetabolisme. Deze techniek werd onlangs gevalideerd in een preklinische FAZA-PET/CE-MRI-studie van muizen met orthotopisch geïmplanteerde alvleesklierpatiënt-afgeleide tumorxenotransplantaten.
Het doel van deze studie is hypoxie in tumoren op te sporen met behulp van een PET-scan in combinatie met MRI. Het gebruik van PET/MRI-scans om hypoxie te meten is mogelijk beter en eenvoudiger dan de eerder gebruikte benaderingen. Deze studie zal beoordelen of PET/MRI-scans al dan niet nuttige informatie kunnen verschaffen over hypoxie bij alvleesklierkanker. Bovendien vond een recent onderzoek in het Princess Margaret Cancer Center verschillende niveaus van hypoxie bij patiënten met alvleeskliertumoren, wat een reden was om hypoxiebeeldvorming en patiëntspecifieke behandelingsaanpassing op te nemen in de klinische behandeling van alvleesklierkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Ali Hosni, MD
- Telefoonnummer: 416-946-2360
- E-mail: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een of meer van de volgende:
A) Deelnemers die histologisch een nieuwe diagnose van inoperabel, niet-metastatisch LAPAC hebben bevestigd, zoals beoordeeld door het multidisciplinaire tumorbestuur op basis van pre-RT-beeldvorming en klinische beoordeling, en vatbaar zijn voor SBRT.
B) Patiënten die eerdere systemische therapie voor inoperabele LAPAC hebben gekregen, kunnen toestemming krijgen en worden ingeschreven als ze nog steeds een gelokaliseerde inoperabele LAPAC hebben die vatbaar is voor SBRT.
C) Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde LAPAC die systemische therapie kregen voor borderline resectabel adenocarcinoom van de pancreas en inoperabel zijn geworden na preoperatieve multidisciplinaire beoordeling, komen in aanmerking voor het onderzoek als de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria op basis van stadiëring na systemische therapie.
D) Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd borderline resectabel pancreasadenocarcinoom.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A).
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan PET-MR-beeldvorming, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Komt in aanmerking voor behandeling op de geïntegreerde magneetresonantie lineaire versneller (MRL).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder RT naar de bovenbuik hebben gehad.
- Patiënten die gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het 4 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
- Patiënten met resectabele (I-II) alvleesklierkanker in een vroeg stadium, of bekende metastasen op afstand.
- Contra-indicatie voor MRI-scan volgens de huidige institutionele richtlijnen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijke teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen, moet de borstvoeding worden gestaakt.
- Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of die in de afgelopen 3 jaar actieve behandeling nodig hadden. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid (anders dan het hoofd-halsgebied) of carcinoom in situ (bijv. in situ baarmoederhalskanker of borstcarcinoom) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, bekende psychiatrische of verslavingsstoornissen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kunnen verstoren of niet in het beste belang is van de deelnemer om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor hypoxie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Hypoxische gebieden in de tumor worden gedefinieerd als gebieden waarvoor de activiteit op voxelschaal de gemiddelde activiteit in de bloedpool van de linkerventrikel overschrijdt met een verhouding van 1,2.
De fractie van dergelijke voxels in een bepaalde tumor definieert de hypoxische fractie.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluoroazomycine arabinoside
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 19-6358-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-FAZA
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidNiercelcarcinoom (RCC)Italië
-
The Hospital for Sick ChildrenAanmelden op uitnodigingRhabdomyosarcoom | Niet-Rhabdo. WekedelensarcoomCanada
-
Institut CurieActief, niet wervendChordoma van de schedelbasis | Wervel ChordomaFrankrijk
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervend
-
AHS Cancer Control AlbertaIngetrokken
-
University of AarhusDanish Head and Neck Cancer GroupVoltooidKanker van het hoofd en de nekDenemarken
-
Medical University of ViennaOnbekendBaarmoeder Cervicale NeoplasmataOostenrijk
-
AHS Cancer Control AlbertaBeëindigdNiercelcarcinoom | Neuro-endocriene tumorenCanada