- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04395469
FAZA TEP/IRM Pancréas
Étude de faisabilité de l'imagerie de l'hypoxie et de la réoxygénation dans le cancer du pancréas à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [18F] fluoroazomycine-arabinoside (FAZA PET) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Il s'agit d'une étude à un seul bras, à un seul centre, initiée par un chercheur pour étudier l'utilisation de FAZA-PET en combinaison avec l'IRM. FAZA est un radiotraceur expérimental utilisé dans les TEP. FAZA PET-MRI sera utilisé pour mesurer l'hypoxie chez jusqu'à 20 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique non résécable non résécable, non métastatique et localement avancé non résécable (LAPAC).
Après chaque TEP-IRM FAZA, les patients seront suivis par téléphone, 48 heures après la séance d'imagerie pour s'assurer que la procédure a été tolérée sans effets secondaires. Les patients subiront une TEP-IRM FAZA avant et après leur traitement de radiothérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le succès des thérapies ciblées sur l'hypoxie a jusqu'à présent été limité, un fait largement attribué à l'absence d'un biomarqueur d'imagerie fiable pour l'hypoxie qui pourrait facilement être mis en œuvre dans un flux de travail clinique de routine. Une étude convaincante a révélé la présence d'hypoxie dans les tumeurs pancréatiques à l'aide de l'imagerie FAZA-PET. Les données dérivées de cette approche alternative de double imagerie peuvent être utilisées pour établir une cartographie de la perfusion à l'hypoxie spécifique au patient, en tenant compte des différences dans les métabolismes tumoraux. Cette technique a été récemment validée dans une étude préclinique FAZA-PET/CE-MRI de souris avec des xénogreffes de tumeurs dérivées de patients pancréatiques implantées orthotopiquement.
Le but de cette étude est de rechercher une hypoxie dans les tumeurs à l'aide d'un PET scan en combinaison avec l'IRM. L'utilisation de la TEP/IRM pour mesurer l'hypoxie peut être meilleure et plus simple que les approches utilisées précédemment. Cette étude évaluera si oui ou non les examens TEP/IRM peuvent fournir des informations utiles sur l'hypoxie dans le cancer du pancréas. De plus, une étude récente menée au Princess Margaret Cancer Center a révélé différents niveaux d'hypoxie chez les patients atteints de tumeurs pancréatiques, ce qui justifie l'intégration de l'imagerie de l'hypoxie et de l'adaptation du traitement spécifique au patient dans la prise en charge clinique du cancer du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un ou plusieurs des éléments suivants :
A) Les participants qui ont un nouveau diagnostic histologiquement confirmé de LAPAC non résécable, non métastatique, tel qu'évalué par le comité multidisciplinaire des tumeurs sur la base de l'imagerie pré-RT et de l'évaluation clinique, et qui se prêtent à la SBRT.
B) Les patients qui ont reçu un traitement systémique antérieur pour un LAPAC non résécable peuvent être acceptés et inscrits s'ils ont encore un LAPAC non résécable localisé susceptible d'être traité par SBRT.
C) Les participants avec un LAPAC nouvellement diagnostiqué qui ont reçu un traitement systémique pour un adénocarcinome pancréatique limite résécable et qui sont devenus non résécables à la suite d'une évaluation multidisciplinaire préopératoire, sont éligibles pour l'étude si le patient répond aux critères d'éligibilité basés sur la stadification après un traitement systémique.
D) Participants avec un adénocarcinome pancréatique borderline résécable nouvellement diagnostiqué.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤2 (voir Annexe A).
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Un test de grossesse sérique négatif avant l'imagerie PET-MR, pour les femmes en âge de procréer.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Admissible au traitement sur l'accélérateur linéaire à résonance magnétique (MRL) intégré.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux concomitants. Les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer tant qu'il s'est écoulé 4 semaines après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
- Patients atteints d'un cancer du pancréas résécable à un stade précoce (I-II) ou de métastases à distance connues.
- Contre-indication à l'IRM selon les directives institutionnelles en vigueur.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison des effets tératogènes ou abortifs potentiels. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons, l'allaitement doit être interrompu.
- Les patients qui ont une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau (autre que la région de la tête et du cou) ou d'un carcinome in situ (par exemple, un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome du sein) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de le participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxie tumorale
Délai: 2,5 ans
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Les régions hypoxiques de la tumeur sont définies comme des régions pour lesquelles l'activité à l'échelle du voxel dépasse l'activité moyenne dans le pool sanguin du ventricule gauche d'un rapport de 1,2.
La fraction de tels voxels dans une tumeur donnée définit la fraction hypoxique.
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-6358
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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