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FAZA PET/MRI Pancreas

5 aprile 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fattibilità dell'ipossia e dell'imaging di riossigenazione nel carcinoma pancreatico utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F] fluoroazomicina-arabinoside (FAZA PET) e l'imaging a risonanza magnetica (MRI)

Questo è uno studio avviato da un ricercatore a braccio singolo, centro singolo, per studiare l'uso di FAZA-PET in combinazione con la risonanza magnetica. FAZA è un radiotracciante sperimentale utilizzato nelle scansioni PET. FAZA PET-MRI sarà utilizzato per misurare l'ipossia in un massimo di 20 pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile (LAPAC) non resecabile, non metastatico, localmente avanzato.

Dopo ogni scansione FAZA PET-MRI, i pazienti verranno seguiti telefonicamente, 48 ore dopo la sessione di imaging per assicurare che la procedura sia stata tollerata senza effetti collaterali. I pazienti saranno sottoposti a scansioni FAZA PET-MRI prima e dopo il loro trattamento radioterapico standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il successo delle terapie mirate all'ipossia è stato finora limitato, un fatto ampiamente attribuito all'assenza di un biomarcatore di imaging affidabile per l'ipossia che potrebbe essere facilmente implementato in un flusso di lavoro clinico di routine. Uno studio convincente ha trovato la presenza di ipossia nei tumori pancreatici utilizzando l'imaging FAZA-PET. I dati derivati ​​da questo approccio alternativo a doppia immagine possono essere utilizzati per stabilire una mappatura della perfusione-ipossia specifica per il paziente, tenendo conto delle differenze nel metabolismo del tumore. Questa tecnica è stata recentemente convalidata in uno studio preclinico FAZA-PET/CE-MRI su topi con xenotrapianti tumorali pancreatici derivati ​​da pazienti impiantati ortotopicamente.

Lo scopo di questo studio è cercare l'ipossia nei tumori utilizzando una scansione PET in combinazione con la risonanza magnetica. L'uso di scansioni PET/MRI per misurare l'ipossia può essere migliore e più semplice rispetto agli approcci utilizzati in precedenza. Questo studio valuterà se le scansioni PET/MRI possono o meno fornire informazioni utili sull'ipossia nel cancro del pancreas. Inoltre, un recente studio presso il Princess Margaret Cancer Center ha rilevato livelli variabili di ipossia nei pazienti con tumori pancreatici, fornendo una motivazione per incorporare l'imaging dell'ipossia e l'adattamento del trattamento specifico del paziente nella gestione clinica del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uno o più dei seguenti:

    A) Partecipanti che hanno confermato istologicamente una nuova diagnosi di LAPAC non resecabile, non metastatico, come valutato dal comitato multidisciplinare del tumore sulla base dell'imaging pre-RT e della valutazione clinica, e sono suscettibili di SBRT.

    B) I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per LAPAC non resecabile possono essere acconsentiti e arruolati se hanno ancora LAPAC localizzato non resecabile suscettibile di SBRT.

    C) I partecipanti con LAPAC di nuova diagnosi che hanno ricevuto terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline e sono diventati non resecabili dopo valutazione multidisciplinare preoperatoria, sono eleggibili per lo studio se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità basati sulla stadiazione dopo terapia sistemica.

    D) Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline di nuova diagnosi.

  2. Età ≥18 anni.
  3. Performance status ECOG ≤2 (vedi Appendice A).
  4. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  5. Un test di gravidanza su siero negativo prima dell'imaging PET-RM, per le donne in età fertile.
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  7. Idoneo per il trattamento sull'acceleratore lineare di risonanza magnetica integrato (MRL).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia all'addome superiore.
  2. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali concomitanti. I partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  3. Pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale resecabile (I-II) o metastasi a distanza note.
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica secondo le attuali linee guida istituzionali.
  5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  6. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
  7. Pazienti che hanno un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle (diverso dalla regione della testa e del collo) o carcinoma in situ (ad es. Cancro cervicale in situ o carcinoma mammario) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
  8. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio, disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di il partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia tumorale
Lasso di tempo: 2,5 anni
Le regioni ipossiche nel tumore sono definite come regioni per le quali l'attività su scala voxel supera l'attività media nel pool di sangue del ventricolo sinistro di un rapporto di 1,2. La frazione di tali voxel in un dato tumore definisce la frazione ipossica.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FAZA

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