- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04395469
FAZA PET/MRI Pancreas
Studio di fattibilità dell'ipossia e dell'imaging di riossigenazione nel carcinoma pancreatico utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F] fluoroazomicina-arabinoside (FAZA PET) e l'imaging a risonanza magnetica (MRI)
Questo è uno studio avviato da un ricercatore a braccio singolo, centro singolo, per studiare l'uso di FAZA-PET in combinazione con la risonanza magnetica. FAZA è un radiotracciante sperimentale utilizzato nelle scansioni PET. FAZA PET-MRI sarà utilizzato per misurare l'ipossia in un massimo di 20 pazienti con adenocarcinoma pancreatico non resecabile (LAPAC) non resecabile, non metastatico, localmente avanzato.
Dopo ogni scansione FAZA PET-MRI, i pazienti verranno seguiti telefonicamente, 48 ore dopo la sessione di imaging per assicurare che la procedura sia stata tollerata senza effetti collaterali. I pazienti saranno sottoposti a scansioni FAZA PET-MRI prima e dopo il loro trattamento radioterapico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo delle terapie mirate all'ipossia è stato finora limitato, un fatto ampiamente attribuito all'assenza di un biomarcatore di imaging affidabile per l'ipossia che potrebbe essere facilmente implementato in un flusso di lavoro clinico di routine. Uno studio convincente ha trovato la presenza di ipossia nei tumori pancreatici utilizzando l'imaging FAZA-PET. I dati derivati da questo approccio alternativo a doppia immagine possono essere utilizzati per stabilire una mappatura della perfusione-ipossia specifica per il paziente, tenendo conto delle differenze nel metabolismo del tumore. Questa tecnica è stata recentemente convalidata in uno studio preclinico FAZA-PET/CE-MRI su topi con xenotrapianti tumorali pancreatici derivati da pazienti impiantati ortotopicamente.
Lo scopo di questo studio è cercare l'ipossia nei tumori utilizzando una scansione PET in combinazione con la risonanza magnetica. L'uso di scansioni PET/MRI per misurare l'ipossia può essere migliore e più semplice rispetto agli approcci utilizzati in precedenza. Questo studio valuterà se le scansioni PET/MRI possono o meno fornire informazioni utili sull'ipossia nel cancro del pancreas. Inoltre, un recente studio presso il Princess Margaret Cancer Center ha rilevato livelli variabili di ipossia nei pazienti con tumori pancreatici, fornendo una motivazione per incorporare l'imaging dell'ipossia e l'adattamento del trattamento specifico del paziente nella gestione clinica del cancro del pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contatto:
- Ali Hosni, MD
- Numero di telefono: 416-946-2360
- Email: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno o più dei seguenti:
A) Partecipanti che hanno confermato istologicamente una nuova diagnosi di LAPAC non resecabile, non metastatico, come valutato dal comitato multidisciplinare del tumore sulla base dell'imaging pre-RT e della valutazione clinica, e sono suscettibili di SBRT.
B) I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per LAPAC non resecabile possono essere acconsentiti e arruolati se hanno ancora LAPAC localizzato non resecabile suscettibile di SBRT.
C) I partecipanti con LAPAC di nuova diagnosi che hanno ricevuto terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline e sono diventati non resecabili dopo valutazione multidisciplinare preoperatoria, sono eleggibili per lo studio se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità basati sulla stadiazione dopo terapia sistemica.
D) Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline di nuova diagnosi.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG ≤2 (vedi Appendice A).
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Un test di gravidanza su siero negativo prima dell'imaging PET-RM, per le donne in età fertile.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Idoneo per il trattamento sull'acceleratore lineare di risonanza magnetica integrato (MRL).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia all'addome superiore.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali concomitanti. I partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
- Pazienti con carcinoma pancreatico in fase iniziale resecabile (I-II) o metastasi a distanza note.
- Controindicazione alla risonanza magnetica secondo le attuali linee guida istituzionali.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
- Pazienti che hanno un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle (diverso dalla regione della testa e del collo) o carcinoma in situ (ad es. Cancro cervicale in situ o carcinoma mammario) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio, disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di il partecipante a partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossia tumorale
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Le regioni ipossiche nel tumore sono definite come regioni per le quali l'attività su scala voxel supera l'attività media nel pool di sangue del ventricolo sinistro di un rapporto di 1,2.
La frazione di tali voxel in un dato tumore definisce la frazione ipossica.
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluoroazomicina arabinoside
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 19-6358-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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