- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04395469
FAZA PET/MRI Haima
Toteutettavuustutkimus haimasyövän hypoksian ja uudelleenhapetuksen kuvantamisesta positroniemissiotomografialla (PET) [18F]-fluoroatsomysiiniarabinosidilla (FAZA PET) ja magneettikuvauksella (MRI)
Tämä on yhden haaran, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus, jossa tutkitaan FAZA-PET:n käyttöä yhdessä MRI:n kanssa. FAZA on PET-skannauksissa käytettävä radioaktiivinen radiomerkkiaine. FAZA PET-MRI:tä käytetään hypoksian mittaamiseen jopa 20 potilaalla, joilla on ei-leikkauskykyinen, ei-metastaattinen, paikallisesti edennyt ei-leikkattava haiman adenokarsinooma (LAPAC).
Jokaisen FAZA PET-MRI-skannauksen jälkeen potilaita seurataan puhelimitse 48 tuntia kuvantamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että toimenpide on siedetty ilman sivuvaikutuksia. Potilaille tehdään FAZA PET-MRI-skannaukset ennen ja jälkeen normaalihoidon sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksiaan kohdistettujen hoitojen menestys on toistaiseksi ollut rajallinen, mikä johtuu laajalti siitä, ettei hypoksiaa varten ole luotettavaa kuvantamisbiomarkkeria, joka voitaisiin helposti ottaa käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä työnkulussa. Vakuuttava tutkimus on löytänyt hypoksian haiman kasvaimissa käyttämällä FAZA-PET-kuvausta. Tästä vaihtoehtoisesta kaksoiskuvausmenetelmästä saatuja tietoja voidaan käyttää potilaskohtaisen perfuusio-hypoksia-kartoituksen luomiseen, mikä ottaa huomioon erot kasvaimen metabolioissa. Tämä tekniikka validoitiin äskettäin prekliinisessä FAZA-PET/CE-MRI-tutkimuksessa hiirillä, joilla oli ortotooppisesti istutettuja haimapotilaasta peräisin olevia kasvainksenografteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on etsiä kasvaimien hypoksiaa käyttämällä PET-skannausta yhdessä MRI:n kanssa. PET/MRI-skannausten käyttö hypoksian mittaamiseen voi olla parempaa ja yksinkertaisempaa kuin aiemmin käytetyt menetelmät. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko PET/MRI-skannaukset tarjota hyödyllistä tietoa haimasyövän hypoksiasta. Lisäksi Princess Margaret Cancer Centerissä äskettäin tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vaihtelevia hypoksiatasoja potilailla, joilla on haimasyövän kasvain, mikä on perusteena hypoksiakuvantamisen ja potilaskohtaisen hoidon mukauttamisen sisällyttämiselle haimasyövän kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Hosni, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2360
- Sähköposti: ali.hosni.abdalaty@rmp.uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista:
A) Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, ei-metastaattisesta LAPAC:sta, jonka monitieteinen kasvainlautakunta on arvioinut pre-RT-kuvauksen ja kliinisen arvioinnin perusteella, ja jotka ovat SBRT:n mukaisia.
B) Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottomaan LAPAC-hoitoon, voidaan hyväksyä ja ottaa mukaan, jos heillä on edelleen paikallinen ei-leikkauskelvoton LAPAC, joka on soveltuva SBRT:hen.
C) Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu LAPAC ja jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa resekoitavissa olevaan haiman adenokarsinoomaan ja joista on tullut ei-leikkauskelvottomia preoperatiivisen monitieteisen arvioinnin jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset systeemisen hoidon jälkeisen vaiheen perusteella.
D) Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu rajaresekoitava haiman adenokarsinooma.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (katso liite A).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen PET-MR-kuvausta hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Soveltuva hoitoon integroidulla magneettiresonanssilineaarisella kiihdyttimellä (MRL).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylävatsan RT.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita tutkimusaineita. Tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen tulleet osallistujat voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
- Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen resekoitava (I-II) haimasyöpä tai tiedossa olevia etäpesäkkeitä.
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen nykyisten laitosten ohjeiden mukaan.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta mahdollisten teratogeenisten tai aborttivaikutusten vuoksi. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, imetys on lopetettava.
- Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai joka on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä (muu kuin pään ja kaulan alue) tai karsinooma in situ (esim. in situ kohdunkaulansyöpä tai rintasyöpä), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, tunnetuista psykiatrisista tai päihdehäiriöistä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai jotka eivät ole tutkijan edun mukaisia. osallistuja osallistumaan hoitavan tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvain Hypoksia
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kasvaimen hypoksiset alueet määritellään alueiksi, joiden vokseliasteikon aktiivisuus ylittää keskimääräisen aktiivisuuden vasemman kammion veripoolissa suhteella 1,2.
Tällaisten vokselien osuus tietyssä kasvaimessa määrittää hypoksisen osan.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluoroatsomysiini arabinosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 19-6358-C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 18F-FAZA
-
IRCCS San RaffaeleValmisMunuaissolukarsinooma (RCC)Italia
-
The Hospital for Sick ChildrenIlmoittautuminen kutsustaRabdomyosarkooma | Ei-Rhabdo. PehmytkudossarkoomaKanada
-
Institut CurieAktiivinen, ei rekrytointiSkull Base Chordoma | Selkärangan ChordomaRanska
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
AHS Cancer Control AlbertaPeruutettuHypoksiset kasvaimet
-
University of AarhusDanish Head and Neck Cancer GroupValmisPään ja kaulan syöpäTanska
-
Medical University of ViennaTuntematonKohdunkaulan kasvaimetItävalta
-
AHS Cancer Control AlbertaLopetettuMunuaissolukarsinooma | Neuroendokriiniset kasvaimetKanada