Eine Studie mit erweitertem Zugang zur subkutanen Verabreichung von Pertuzumab und Trastuzumab in fester Dosiskombination (PH FDC SC) zu Hause bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs während der COVID-19-Pandemie

Einschlusskriterien:

• Weibliche oder männliche Patienten mit histologisch bestätigtem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) Brustkrebs, die eine Chemotherapie in Kombination mit P+H IV abgeschlossen haben und derzeit eine Erhaltungstherapie mit P+H IV, PH FDC SC oder erhalten oder erhalten werden Trastuzumab SC (unabhängig von verbleibenden Behandlungszyklen [z. B. nur noch 1 Zyklus verbleibend])
• Der HER2+-Status muss zuvor bestimmt worden sein und ist definiert als 3+ durch Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv durch HER2-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einem Verhältnis von ≥2 für die Anzahl der HER2-Genkopien zur Anzahl der Chromosomen 17 Exemplare
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Intakte Haut an der geplanten Stelle der subkutanen (SC) Injektionen (Oberschenkel)
• Baseline und letzte (innerhalb von 3 Monaten) LVEF ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zur Verzicht auf Eizellenspende, wie im Protokoll definiert
• Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder Vorgeschichte einer aktiven Malignität (außer aktuellem Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs; in situ-Karzinome, einschließlich Cervix, Colon oder Haut; oder Gebärmutterkrebs im Stadium I innerhalb der letzten 5 Jahre sind erlaubt
• Untersuchungsbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
• Patienten mit einer schweren Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen von Infektionen, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden (in der aktuellen Situation gilt dies auch für Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter COVID -19 Infektion). Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 können nach einer ärztlich verordneten COVID-19-Behandlung und/oder einer Quarantänezeit gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erneut auf Eignung untersucht werden.
• Patienten, die möglicherweise kürzlich eine Thromboembolie hatten und immer noch versuchen, die Antikoagulationsdosis zu optimieren und/oder ihre INR nicht normalisiert haben
• Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
• Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie z. B. strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion [LVSD], linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), klinisch signifikanter Elektrolyt Anomalien (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom
• Unzureichende Knochenmarkfunktion
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance
• Größerer chirurgischer Eingriff ohne Bezug zu Brustkrebs innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung; Wundheilungsstörungen)
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von sieben Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
• Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
• Bekannte aktive Lebererkrankung, zum Beispiel aktive virale Hepatitis-Infektion (d. h. Hepatitis B oder Hepatitis C), autoimmune Lebererkrankungen oder sklerosierende Cholangitis
• Gleichzeitige, schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen oder bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe und/oder murinen Proteinen oder schwere allergische oder immunologische Reaktionen in der Vorgeschichte, z. schwer zu kontrollierendes Asthma
• Zuvor aufgetretene schwere injektionsbedingte Reaktionen mit P+H IV, PH FDC SC und/oder Trastuzumab SC
• Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, ausgenommen inhalative Steroide)