Исследование расширенного доступа для обеспечения домашнего подкожного введения комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба (PH FDC SC) для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы во время пандемии COVID-19

Критерии включения:

• Пациенты женского или мужского пола с гистологически подтвержденным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2-положительным (HER2+) раком молочной железы, которые завершили химиотерапию в сочетании с P+H IV и в настоящее время получают или будут получать поддерживающую P+H IV, PH FDC SC или трастузумаб подкожно (независимо от оставшихся циклов лечения [например, остался только 1 цикл])
• Статус HER2+ должен быть предварительно определен и определяется как 3+ с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и/или положительный с помощью амплификации HER2 с помощью гибридизации in situ (ISH) с отношением ≥2 числа копий гена HER2 к числу хромосом 17 копий
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Неповрежденная кожа в предполагаемом месте подкожной (п/к) инъекции (бедро)
• Исходный и самый последний (в течение 3 месяцев) ФВ ЛЖ ≥ 50%, измеренный с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено в протоколе.
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

• Текущая или предшествующая история активного злокачественного новообразования (кроме текущего рака молочной железы) в течение последних 5 лет. Надлежащим образом пролеченный немеланомный рак кожи; карциномы in situ, включая шейку матки, толстую кишку или кожу; или рак матки I стадии в течение последних 5 лет.
• Исследовательское лечение в течение 4 недель после регистрации
• Пациенты с любой тяжелой инфекцией в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекций, не должны быть включены в исследование (в текущей ситуации это также относится к пациентам с подозрением или подтвержденным COVID-19). -19 инфекции). Пациенты с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 могут пройти повторный скрининг на соответствие требованиям после назначенного врачом лечения COVID-19 и/или периода карантина в соответствии с действующими рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
• Пациенты, у которых, возможно, недавно был эпизод тромбоэмболии, но они все еще пытаются оптимизировать дозу антикоагулянтов и/или не нормализовали свое МНО.
• Серьезные сердечные заболевания или медицинские условия
• Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка [LVSD], гипертрофия левого желудочка), ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим исследованием), клинически значимое электролитное заболевание аномалии (например, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия) или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT
• Неадекватная функция костного мозга
• Нарушение функции печени
• Функция почек с клиренсом креатинина
• Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с раком молочной железы, в течение 28 дней до включения в исследование или в ожидании необходимости серьезного хирургического вмешательства в течение курса исследуемого лечения.
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое может помешать запланированному лечению (например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание, нарушения заживления ран)
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение семи месяцев после последней дозы исследуемого препарата
• Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению.
• Известное активное заболевание печени, например, активная инфекция вирусного гепатита (например, гепатит В или гепатит С), аутоиммунные заболевания печени или склерозирующий холангит
• Сопутствующие, серьезные, неконтролируемые инфекции или известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ и/или белков мышей или наличие в анамнезе тяжелых аллергических или иммунологических реакций, например. трудно контролировать астму
• Ранее имевшиеся тяжелые реакции, связанные с инъекцией P+H внутривенно, PH FDC SC и/или трастузумаб SC
• Текущее длительное ежедневное лечение кортикостероидами (доза >10 мг метилпреднизолона или эквивалента, исключая ингаляционные стероиды)