Un estudio de acceso ampliado para proporcionar la administración subcutánea en el hogar de una combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab (PH FDC SC) para pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 durante la pandemia de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+) confirmado histológicamente que han completado la quimioterapia en combinación con P+H IV y actualmente reciben o recibirán P+H IV de mantenimiento, PH FDC SC o trastuzumab SC (independientemente de los ciclos de tratamiento restantes [p. ej., solo queda 1 ciclo])
• El estado de HER2+ debe haberse determinado previamente y se define como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y/o positivo por amplificación de HER2 por hibridación in situ (ISH) con una proporción de ≥2 para el número de copias del gen HER2 al número de cromosomas 17 copias
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Piel intacta en el lugar previsto para las inyecciones subcutáneas (SC) (muslo)
• Línea de base y más reciente (dentro de los 3 meses) FEVI ≥ 50 % medida por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición de múltiples gatillos (MUGA)
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, como se define en el protocolo
• Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se define en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o previos de malignidad activa (que no sea cáncer de mama actual) en los últimos 5 años. Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente; carcinomas in situ, incluidos el cuello uterino, el colon o la piel; o cáncer de útero en etapa I en los últimos 5 años están permitidos
• Tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Los pacientes con cualquier infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infecciones, no deben inscribirse en el ensayo (en la situación actual, esto también se aplica a los pacientes con sospecha o confirmación de COVID). -19 infección). Los pacientes con COVID-19 presunto o confirmado pueden volver a ser evaluados para determinar su elegibilidad después de un tratamiento de COVID-19 recetado por un médico y/o un período de cuarentena de acuerdo con las pautas actuales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
• Pacientes que pueden haber tenido un episodio reciente de tromboembolismo y todavía están tratando de optimizar la dosis de anticoagulación y/o no han normalizado su INR
• Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
• Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural (p. ej., disfunción sistólica del ventrículo izquierdo [LVSD] grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas de diagnóstico), electrolitos clínicamente significativos anomalías (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
• Función inadecuada de la médula ósea
• Deterioro de la función hepática
• Función renal con aclaramiento de creatinina
• Procedimiento quirúrgico mayor no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Enfermedad sistémica grave no controlada actual que puede interferir con el tratamiento planificado (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de cicatrización de heridas)
• Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los siete meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
• Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, hepatitis viral activa (es decir, hepatitis B o hepatitis C), trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
• Infecciones simultáneas, graves, no controladas o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes y/o proteínas murinas o antecedentes de reacciones alérgicas o inmunológicas graves, p. asma dificil de controlar
• Reacciones graves relacionadas con la inyección previamente experimentadas con P+H IV, PH FDC SC y/o trastuzumab SC
• Tratamiento diario crónico actual con corticosteroides (dosis > 10 mg de metilprednisolona o equivalente excluyendo esteroides inhalados)