Um estudo de acesso expandido para fornecer administração subcutânea domiciliar de combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe (PH FDC SC) para pacientes com câncer de mama HER2-positivo durante a pandemia de COVID-19
Um estudo multicêntrico, de braço único e de acesso expandido para fornecer administração subcutânea domiciliar de combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe (PH FDC SC) para pacientes com câncer de mama HER2-positivo durante a pandemia de COVID-19
Este estudo multicêntrico de braço único fornece a formulação de combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para injeção subcutânea (PH FDC SC) administrada em casa por um prestador de cuidados de saúde domiciliar para pacientes com câncer de mama humano epidérmico receptor 2 positivo (HER2+) que concluíram a quimioterapia concomitante com pertuzumabe (Perjeta) e trastuzumabe (Herceptin) por administração intravenosa (P+H IV) e estão atualmente recebendo ou receberão terapia de manutenção com P+H IV, PH FDC SC ou trastuzumabe SC na clínica. O principal objetivo é possibilitar a continuidade dos cuidados durante a pandemia de COVID-19.
Este estudo envolverá aproximadamente 200 pacientes nos Estados Unidos.
Participantes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial ou metastático serão incluídos neste estudo. Os participantes com câncer de mama HER2+ metastático receberão tratamento a cada 3 semanas e continuarão o tratamento, a menos que a interrupção precoce seja necessária devido à recorrência da doença, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou por recomendação do médico. As participantes com câncer de mama HER2+ inicial receberão PH FDC SC para completar 1 ano (até 18 ciclos) de bloqueio duplo, incluindo P+H IV, PH FDC SC ou trastuzumabe SC que receberam antes de se inscreverem neste estudo, a menos que a cessação é necessária devido à recorrência da doença, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento do participante ou por recomendação do médico.
Um subestudo de vigilância cardíaca remota será opcional para pacientes inscritos em locais selecionados.
O Patrocinador pode decidir encerrar o estudo quando a pandemia de COVID-19 não for mais um risco para esta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2+) confirmado histologicamente que concluíram a quimioterapia em combinação com P+H IV e estão recebendo ou receberão P+H IV de manutenção, PH FDC SC ou trastuzumabe SC (independentemente dos ciclos de tratamento restantes [por exemplo, apenas 1 ciclo restante])
- O status HER2+ deve ter sido previamente determinado e é definido como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou positivo por amplificação HER2 por hibridização in situ (ISH) com uma relação de ≥2 para o número de cópias do gene HER2 para o número de cromossomos 17 cópias
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pele intacta no local planejado de injeções subcutâneas (SC) (coxa)
- Linha de base e mais recente (dentro de 3 meses) LVEF ≥ 50% medido por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos, conforme definido no protocolo
- Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordância em não doar esperma, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de malignidade ativa (exceto câncer de mama atual) nos últimos 5 anos. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon ou pele; ou câncer uterino em estágio I nos últimos 5 anos são permitidos
- Tratamento experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pacientes com qualquer infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecções, não devem ser incluídos no estudo (na situação atual, isso também se aplica a pacientes com suspeita ou confirmação de COVID -19 infecção). Pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 podem ser reavaliados para elegibilidade após o tratamento com COVID-19 prescrito pelo médico e/ou um período de quarentena consistente com as diretrizes atuais dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
- Pacientes que podem ter tido um episódio recente de tromboembolismo e ainda estão tentando otimizar a dose de anticoagulação e/ou não normalizaram seu INR
- Doença cardíaca grave ou condições médicas
- História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave [LVSD], hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), eletrólito clinicamente significativo anormalidades (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
- Função inadequada da medula óssea
- Função hepática prejudicada
- Função renal com depuração de creatinina
- Procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- Doença sistêmica atual grave e descontrolada que pode interferir no tratamento planejado (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa; distúrbios de cicatrização de feridas)
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de sete meses após a última dose do tratamento do estudo
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
- Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, infecção por hepatite viral ativa (isto é, hepatite B ou hepatite C), distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
- Infecções concomitantes, graves e descontroladas ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos, excipientes e/ou proteínas murinas do estudo ou histórico de reações alérgicas ou imunológicas graves, por ex. difícil controlar a asma
- Reações graves relacionadas à injeção previamente experimentadas com P+H IV, PH FDC SC e/ou trastuzumabe SC
- Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (dose >10 mg de metilprednisolona ou equivalente, excluindo esteroides inalatórios)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- COVID-19
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- AL42478
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