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Uno studio ad accesso allargato per fornire a casa la somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab (PH FDC SC) per le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la pandemia di COVID-19

29 giugno 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio ad accesso esteso, a braccio singolo e multicentrico per fornire a casa la somministrazione sottocutanea di pertuzumab e trastuzumab in combinazione a dose fissa (PH FDC SC) per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la pandemia di COVID-19

Questo studio multicentrico a braccio singolo fornisce la formulazione combinata a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea (PH FDC SC) somministrata a domicilio da un operatore sanitario domiciliare per pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) che hanno completato la chemioterapia concomitante con pertuzumab (Perjeta) e trastuzumab (Herceptin) mediante somministrazione endovenosa (P+H IV) e stanno attualmente ricevendo o riceveranno una terapia di mantenimento con P+H IV, PH FDC SC o trastuzumab SC in clinica. L'obiettivo principale è consentire la continuità delle cure durante la pandemia di COVID-19.

Questo studio arruolerà circa 200 pazienti negli Stati Uniti.

I partecipanti con carcinoma mammario HER2 + precoce o metastatico saranno arruolati in questo studio. I partecipanti con carcinoma mammario HER2 + metastatico riceveranno un trattamento ogni 3 settimane e continueranno il trattamento a meno che non sia necessaria un'interruzione anticipata a causa di recidiva della malattia, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o per raccomandazione del medico. I partecipanti con carcinoma mammario HER2+ in fase iniziale riceveranno PH FDC SC per completare 1 anno (fino a 18 cicli) di doppio blocco, inclusi P+H IV, PH FDC SC o trastuzumab SC che hanno ricevuto prima dell'arruolamento in questo studio, a meno che non la cessazione è necessaria a causa di recidiva della malattia, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso del partecipante o raccomandazione del medico.

Un sottostudio di sorveglianza cardiaca remota sarà facoltativo per i pazienti arruolati in siti selezionati.

Lo Sponsor può decidere di interrompere lo studio quando la pandemia di COVID-19 non rappresenta più un rischio per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2+) confermato istologicamente che hanno completato la chemioterapia in combinazione con P+H IV e stanno attualmente ricevendo o riceveranno il mantenimento P+H IV, PH FDC SC o trastuzumab SC (indipendentemente dai cicli di trattamento rimanenti [ad esempio, solo 1 ciclo rimanente])
  • Lo stato HER2+ deve essere stato precedentemente determinato ed è definito come 3+ dall'immunoistochimica (IHC) e/o positivo dall'amplificazione HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) con un rapporto ≥2 per il numero di copie del gene HER2 rispetto al numero di cromosomi 17 copie
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Cute intatta nel sito previsto per le iniezioni sottocutanee (SC) (coscia)
  • Basale e più recente (entro 3 mesi) LVEF ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA)
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovociti, come definito nel protocollo
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare il preservativo e accordo a non donare sperma, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma mammario in corso) negli ultimi 5 anni. Cancro della pelle non melanoma opportunamente trattato; carcinomi in situ, tra cui cervice, colon o pelle; o cancro uterino in stadio I negli ultimi 5 anni sono consentiti
  • Trattamento sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • I pazienti con qualsiasi infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, il ricovero in ospedale per complicanze di infezioni non devono essere arruolati nello studio (nella situazione attuale, ciò vale anche per i pazienti con sospetto o confermato COVID -19 infezione). I pazienti con COVID-19 sospetto o confermato possono essere sottoposti a un nuovo screening per l'idoneità a seguito del trattamento COVID-19 prescritto dal medico e/o di un periodo di quarantena coerente con le attuali linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Pazienti che potrebbero aver avuto un recente episodio di tromboembolia e stanno ancora cercando di ottimizzare la dose anticoagulante e/o non hanno normalizzato il loro INR
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatie strutturali (per es. anomalie (ad es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Funzione inadeguata del midollo osseo
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale con clearance della creatinina
  • Procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato (ad esempio, malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della cicatrizzazione delle ferite)
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro sette mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Malattia epatica attiva nota, ad esempio, infezione da epatite virale attiva (cioè epatite B o epatite C), disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci, eccipienti e/o proteine ​​murine in studio o anamnesi di gravi reazioni allergiche o immunologiche, ad es. difficile controllare l'asma
  • Precedenti reazioni gravi correlate all'iniezione con P+H IV, PH FDC SC e/o trastuzumab SC
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi (dose >10 mg di metilprednisolone o equivalente esclusi gli steroidi per via inalatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL42478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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