Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu umożliwiające podskórne podawanie w domu pertuzumabu i trastuzumabu w ustalonej dawce (PH FDC SC) pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi podczas pandemii COVID-19

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Rozszerzone, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie umożliwiające podskórne podawanie pertuzumabu i trastuzumabu w ustalonej dawce (PH FDC SC) w domu pacjentom z rakiem piersi HER2-dodatnim podczas pandemii COVID-19

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dostarcza pertuzumabu i trastuzumabu w stałej dawce złożonej postaci do wstrzykiwań podskórnych (PH FDC SC) podawanej w domu przez pielęgniarkę domową pacjentom z rakiem piersi z dodatnim receptorem dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+), którzy przeszli równoczesną chemioterapię pertuzumabem (Perjeta) i trastuzumabem (Herceptin) drogą dożylną (P+H IV) i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać leczenie podtrzymujące P+H IV, PH FDC SC lub trastuzumab SC w klinice. Głównym celem jest umożliwienie ciągłości opieki w czasie pandemii COVID-19.

Do tego badania zostanie włączonych około 200 pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z wczesnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+. Uczestnicy z przerzutowym rakiem piersi HER2+ będą otrzymywać leczenie co 3 tygodnie i będą kontynuować leczenie, chyba że wcześniejsze przerwanie leczenia jest konieczne z powodu nawrotu choroby, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody uczestnika lub zalecenia lekarza. Uczestniczki z wczesnym rakiem piersi HER2+ otrzymają PH FDC SC, aby ukończyć 1 rok (do 18 cykli) podwójnej blokady, w tym P+H IV, PH FDC SC lub trastuzumab SC, które otrzymały przed włączeniem do tego badania, chyba że wcześniej przerwanie jest konieczne z powodu nawrotu choroby, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika lub na zalecenie lekarza.

Badanie podrzędne zdalnego nadzoru kardiologicznego będzie opcjonalne dla pacjentów zapisanych w wybranych ośrodkach.

Sponsor może podjąć decyzję o zakończeniu badania, gdy pandemia COVID-19 nie stanowi już zagrożenia dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Stanford Univ School of Med; Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hosp Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z obecnością receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+), którzy ukończyli chemioterapię w skojarzeniu z P+H IV i obecnie otrzymują lub będą otrzymywać leczenie podtrzymujące P+H IV, PH FDC SC lub trastuzumab s.c. (niezależnie od pozostałych cykli leczenia [np. pozostał tylko 1 cykl])
  • Status HER2+ musi być wcześniej określony i jest definiowany jako 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub dodatni po amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH) ze stosunkiem ≥2 dla liczby kopii genu HER2 do liczby chromosomów 17 kopii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nienaruszona skóra w miejscu planowanego wstrzyknięcia podskórnego (SC) (udo)
  • Wyjściowa i ostatnia (w ciągu 3 miesięcy) LVEF ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub scyntygrafii wielobramkowej (MUGA)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych, określone w protokole
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub wcześniejsza historia aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż obecny rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry; raki in situ, w tym szyjki macicy, okrężnicy lub skóry; lub stadium I raka macicy w ciągu ostatnich 5 lat są dozwolone
  • Leczenie badawcze w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką infekcją w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizowani z powodu powikłań infekcji, nie powinni być włączani do badania (w obecnej sytuacji dotyczy to również pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID -19 infekcji). Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności po zaleconym przez lekarza leczeniu COVID-19 i/lub okresie kwarantanny zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
  • Pacjenci, którzy mogli mieć niedawno przebyty epizod choroby zakrzepowo-zatorowej i nadal próbują zoptymalizować dawkę leku przeciwkrzepliwego i/lub nie znormalizowali INR
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory [LVSD], przerost lewej komory), choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), klinicznie istotne elektrolity nieprawidłowości (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
  • Niewłaściwa funkcja szpiku kostnego
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Czynność nerek z klirensem kreatyniny
  • Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie (np. klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc lub choroba metaboliczna; zaburzenia gojenia się ran)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu siedmiu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Znana czynna choroba wątroby, na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C), autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Jednoczesne, poważne, niekontrolowane zakażenia lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych i/lub białek mysich lub ciężkie reakcje alergiczne lub immunologiczne w wywiadzie, np. trudna do kontrolowania astma
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje związane z wstrzyknięciem P+H IV, PH FDC SC i (lub) trastuzumab SC
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg metyloprednizolonu lub równoważna z wyłączeniem steroidów wziewnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL42478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj